CTIS-anmeldelse
GCP-enhederne har udarbejdet en vejledning til anvendelse af CTIS-databasen for offentlige sponsorer. Vejledningen beskriver bl.a. anmeldelse af nyt forsøg (CTA), indsendelse af ændringer (substantial modifications), 15 dages notifikationer, årlige sikkerhedsrapporter (annual safety reports) og resumé af forsøgets resultater ved afslutning (link til vejledning til højre ).
Anmeldelse af et nyt forsøg i CTIS kan foretages enten via trial-centric approach eller organisation-centric approach. I Danmark er det indtil videre kun Odense Universitetshospital (OUH), der som akademisk sponsor, har valgt at alle forsøg udgående herfra skal anmeldes via organisation-centric approach. Forskere fra OUH skal derfor kontakte GCP-enheden ved Odense Universitetshospital, inden opstart af en ny ansøgning i CTIS.
Trial-centric approach (forsøgsspecifik tilgang)
Denne er tiltænkt små organisationer og specielt akademiske sponsorer, som udfører kliniske forsøg på ad hoc basis. Den tillader håndtering af et mindre antal af brugere og kun et meget begrænset antal kliniske forsøg.
Denne tilgang tillader en hurtigere proces (ingen forudgående registrering af en high-level sponsor administrator) for at indsende en ny ansøgning (CTA) eller foretage ændringer til en eksisterende CTA. En EMA bruger vil automatisk blive guidet til at bruge denne tilgang, hvis ikke en sponsor administrator er udpeget i EMA Account Management systemet for den valgte sponsor organisation.
Yderligere tildeling af andre CT Administrator (CT Admin) roller eller Business roller tildeles kun for det enkelte forsøg. CT Admin kan altså kun håndtere brugere for det/de specifikke forsøg, som man er CT administrator for.
Organisation-centric approach (organisatorisk tilgang)
Denne er tiltænkt organisationer og/eller sponsorer, der udfører mange kliniske forsøg. Den organisatoriske tilgang bør ikke anvendes af enkeltafdelinger eller forskningsenheder, da det kræver en overordnet godkendelse på organisationsniveau.
Organisation-centric approach betyder at oprettelse samt den første tildeling af roller for nye forsøg i CTIS varetages på organisationsniveau. Under den organisatoriske tilgang, skal sponsor udpege en high-level administrator (sponsor administrator). Sponsor administrator skal registreres i EMA Account Management.
Før en bruger kan blive registreret som high-level administrator for en sponsor-organisation, skal organisationen registreres i Organisation Management System (OMS). Håndtering af andre brugere foretages derefter på organisationsniveau med en top-down model. Når den første sponsor administrator er tildelt og godkendt af EMA, kan denne tildele øvrige Sponsor Administratorer, medium-level administratorer (f.eks. CT Administratorer) og øvrige Business-roller til andre brugere i CTIS. Ved den organisatoriske tilgang bliver brugerne tilknyttet organisationen af Sponsor Administrator i CTIS, når de tildeles en rolle af denne administrator.