Biobanker

I kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr bliver der ofte udtaget biologisk materiale til forskning. Hvis det biologiske materiale ikke bliver analyseret og destrueret umiddelbart efter udtagning (indenfor 5-7 dage), er der tale om opbevaring. I tilfælde af opbevaring af biologisk materiale skelnes der mellem forskningsbiobank og biobank til fremtidig forskning.

En forskningsbiobank er en integreret del af et forskningsprojekt. Der er tale om oprettelse af en forskningsbiobank i et projekt uanset om det biologisk materiale udtages i projektet, eller det indsamles fra allerede eksisterende biobank.

En forskningsbiobank defineres som ”En struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der opbevares med henblik på et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, og som er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner” (komitélovens § 2, nr. 13).

En biobank til fremtidig forskning er en struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der opbevares med henblik på fremtidig uspecifik forskning, og som er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner.

Der findes lovgivning og vejledning på området, se link til højre.

Ovenstående biobanker er omfattet af den regionale anmeldelse af databehandling, se mere her.

Samtykke
Hvis der i forbindelse med et forskningsprojekt udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, skal forsker – udover samtykke til at indgå i forskningsprojektet – anmode forsøgspersonen om samtykke til at biologisk materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank (komitélovens § 6).

Et sådant samtykke kan ikke omfatte samtykke til en eventuel senere brug af det biologiske materiale i et andet forskningsprojekt (samtykke til fremtidig forskning). Et sådan bredt samtykke har ikke juridisk gyldighed efter komitéloven, idet samtykket ikke er relateret til og baseret på information om et konkret forskningsprojekt.