Indhold af TMF

ICH-GCP afsnit 8 er der anført en liste over de dokumenter, der genereres før, under og efter forsøget, og som skal opbevares i Trial Master File hos henholdsvis sponsor og investigator. Listen er dog ikke endegyldig, idet ikke alle dokumenter er nødvendige i alle forsøg, mens der i andre kan være behov for yderligere dokumentation (f.eks. tjeklister udarbejdet til forsøget og validering af e-CRF-system).

Hent skabeloner og vejledninger her

GCP-enhederne har udover indholdsfortegnelser til Trial Master Files udarbejdet vejledninger og forslag til skabeloner for de fleste af de essentielle dokumenter. Det er vigtigt, at både indholdsfortegnelse og skabeloner tilrettes det enkelte forsøg.

Mange dokumenter i Trial Master Filen er såkaldt ”levende dokumenter”, der dagligt eller hyppigt skal opdateres med ny information. Det kan f.eks. være ID-liste, screeningslog, opgavefordelingsliste, forsøgsmedicinregnskab og liste over udtagne biobankprøver. Det kan være en fordel, at disse dokumenter placeres forrest i Trial Master Filen i den periode, hvor forsøget er aktivt. Fanebladet, hvor dokumenterne egentligt hører til, kan henvise til denne midlertidige placering.

Det kan ligeledes være en fordel at systematisere Trial Master Filen på en måde, der samler relevante dokumenter i separate faneblade for f.eks. apotek, laboratorium, datamanagement og øvrige afdelinger (Radiologisk Afdeling, Mikrobiologisk Afdeling, etc.).

Det er vigtigt, at al korrespondance, der er væsentlig for forsøget, opbevares i Trial Master Filen. Herunder hører både breve, e-mails, nyhedsbreve og mødereferater. Korrespondancen kan med fordel arkiveres i det relevant afsnit i Trial Master Filen. Hvis det dækker flere områder, kan det arkiveres flere steder, eller i det generelle korrespondanceafsnit.

Ved kommunikation pr. e-mail skal både sendte og modtagne mails arkiveres. Opmærksomheden henledes på vedhæftede filer, der kan gå tabt i e-mail-kæder.

Indholdsfortegnelser
Du kan vælge at bruge GCP-enhedens indholdsfortegnelser til din Trial Master File. Du bør tilpasse dem til dit individuelle forsøg.