Indhold af Trial Master File (TMF) / Investigator Site File (ISF)

I ICH E6 (R3) Appendix C findes en oversigt over essential records, som skal opbevares hos sponsor (TMF) og/eller investigator (ISF).
Nogle essential records skal foreligge inden forsøgets påbegyndes og andre skal opdateres i forbindelse med afslutning af forsøget. Du kan se mere i GCP-enhedernes vejledninger for initieringsbesøg og afsluttende monitorering.
Det er vigtigt, at al korrespondance, der er væsentlig for forsøget, fremgår af TMF/ISF. Herunder hører både e-mails, nyhedsbreve og mødereferater. Korrespondancen kan med fordel arkiveres i det relevante afsnit i TMF/ISF. Hvis korrespondancen dækker flere områder, kan det arkiveres flere steder eller i det generelle korrespondanceafsnit.
Ved arkivering af e-mail skal opmærksomheden henledes på vedhæftede filer, der kan gå tabt i e-mail-kæder.

Indholdsfortegnelse

Indholdsfortegnelsen skal tilpasses det enkelte forsøg. Vær opmærksom på, om alle essential records fremgår af indholdsfortegnelsen. GCP-enhederne har udarbejdet en skabelon som bruges til inspiration eller anvendes efter tilpasning.
Hent skabeloner og vejledninger her