Væsentlig ændring - forordning

Er lægemiddelforsøget anmeldt under forordningen skal en væsentlig ændring anmeldes via CTIS.
En væsentlig ændring er defineret i Forordningens kapitel 1, artikel 2, stk. 13 og præciseret i EMAs Q&A kapitel 3 og Annex IV "Classification of changes to ongoing clinical trials", se links til højre.

Godkendelsesproceduren for en væsentlig ændring er beskrevet i Forordningens kapitel 3.

Der vil også ved anmeldelse af en væsentlig ændring optræde en række bindende tidsfrister, som er gældende både for sponsor og myndighederne, se figur herunder.