Væsentlig ændring - forordning

Er lægemiddelforsøget anmeldt under forordningen skal en væsentlig ændring anmeldes via CTIS.

En væsentlig ændring er defineret i Forordningens kapitel 1, artikel 2, stk. 13 og præciseret med klassifikation i Kommisionens Q&A kap. 3 og dertilhørende Annex IV "Classification of changes to ongoing clinical trials", se links til højre.

Godkendelsesproceduren for en væsentlig ændring er beskrevet i Forordningens kapitel 3.

Der er tre typer ændringer i et klinisk forsøg:
1. Substantial modifications (SM) = Væsentlige ændringer
2. Non substantial modifications (NSM) = Ikke væsentlige ændringer
3. 81.9 Non substantial modifications (81.9 NSM) = 81.9 Ikke væsentlige ændringer

81.9 NSM og NSM, kræver ikke en godkendelse før implementering.

81.9 NSM skal opdateres af sponsor regelmæssigt i CTIS i løbet af forsøgsperioden. Det er ændringer, der er relevante for de pågældende medlemslande.

NSM skal opdateres i CTIS med næste SM eller senest ved forsøgets afslutning, hvis der ikke er indsendt SM i mellemtiden.

SM opdateres med det samme og skal godkendes inden implementering.

Der vil også ved anmeldelse af en væsentlig ændring optræde en række bindende tidsfrister, som er gældende både for sponsor og myndighederne, se figur herunder.