Skriftlige procedurer og arbejdsskemaer

Det kan være relevant, at investigator udarbejder skriftlige procedurer og/eller arbejdsskemaer. Det kan gøre det lettere at følge protokollen og dokumentere, at man har fulgt de anførte procedurer. Det kan f.eks. være en procedure for at udføre specielle undersøgelser eller håndtering af biologisk materiale, kurskemaer med påtrykte regler for dosisjusteringer eller arbejdsskema med in- og eksklusionskriterier.

Dokumenterne kan være udarbejdet af andre projektdeltagere, men skal godkendes af investigator. Se mere under GCP-enhedernes Skabeloner og vejledninger.

En forskningsenhed kan også vælge at udarbejde generelle skriftlige procedurer så som hvordan oplæring i en forsøgsprotokol finder sted såvel ved forsøgets start som under forsøget, når nye medarbejdere involveres i forsøget, og hvor og hvordan forsøgsdokumentation opbevares (etablering og vedligeholdelse af TMF).