ALCOA+

Ifølge ICH-GCP skal kildedata følge ALCOA+ principperne, som sikrer at kildedata er henførbare, læsbare, rettidige, originale, præcise og komplette.

Attributable - henførbare: Det skal være tydeligt, hvem der har generet data. Det skal være muligt at henføre data til en specifik person (f.eks. forsøgsdeltager, investigator eller projektpersonale). I en fysisk registrering vil det være i form af en håndskrevet dato og signatur I en elektronisk registrering vil det være et audit trail, der viser hvem, der indtastede data og hvornår.

Legible - læsbare: Alle data skal være permanente og lette at læse og forstå. Vær opmærksom på, at tryksværten på nogle papirkilder falmer hurtigt, og at noget papir er varmefølsomt. Der bør tages et certificeret kopi af sådanne kildedokumenter.

Contemporaneus - samtidige: Data bør registreres på det tidspunkt, observationen foretages, da senere registrering, kan være genstand for fejl.

Original - originale: originale refererer til, hvor data registreres første gang. Vær opmærksom på, at hvis notater, der skal dikteres til journalen, skrives på en lap papir, så er data på papiret de originale data.

Accurate – præcise og nøjagtige: Det kan være relevant at f.eks. vægt registreres med en decimal og at blodprøveudtagning i farmakokinetiske forsøg registreres med minut- og sekundtal.

Complete – komplette: Alle data som krævet i protokollen skal være tilgængelige. Det skal være muligt at se eventuelle ændringer, der er foretaget, siden den første registrering.