Væsentlig ændring

Under forsøget kan der opstå behov for ændring af forsøgets opbygning eller de godkendte dokumenter.

Afhængigt af ændringens betydning for forsøget skal ændringen enten anmeldes og godkendes af relevante myndigheder inden den foretages, eller relevante myndigheder skal blot orienteres eller ændring kan foretages uden yderligere.

Der vil være forskel på, hvordan en væsentlig ændring anmeldes afhængig af, om lægemiddelforsøget er anmeldt under direktivet eller forordningen, se derfor undersider til denne side. Hvis et lægemiddelforsøg, anmeldt under direktivet, ikke er afsluttet pr. 31. januar 2025, er der krav til at forsøget skal være overført og godkendt i CTIS inden denne dato og herefter følge forordningen.

Væsentlige ændringer i behandlingen af personoplysninger skal anmeldes til fællesanmeldelsen i sponsors (den/de dataansvarliges) region/institution.