Elektronisk CRF
Regionerne tilbyder gratis brug af eCRF´en REDCap for regionalt ansatte og universitetspersonale. Læs mere herNår e-CRF'en er udarbejdet, skal den inden ibrugtagning være valideret. Dvs. at det skal sikres, at alle indtastninger, beregninger, spring med mere fungerer efter hensigten. Valideringen skal dokumenteres. For at holde datakvaliteten så høj som muligt skal følgende overvejelser gøres ved udformning af e-CRF:
- E-CRF'en skal have audit-trail. Dvs. det skal kunne ses, hvem der har indtastet/slettet/rettet hvad og hvornår. Audit-trail skal arkiveres lige så længe, som de øvrige data i forsøget
- Adgang til e-CRF skal opnås via personligt password. Brugere skal gives rettigheder i overensstemmelse med de opgaver, de skal varetage i systemet. Tildeling og fjernelse af rettigheder foregår i overensstemmelse med en robust procedure, samt at det jævnligt vurderes, hvorvidt personer fortsat har de rette adgange og rettigheder.
- Ved forsøgsspecifikke data der ikke journalføres, men indføres direkte i CRF'en, eller ved data der føres i CRF'en før de føres i journalen, bliver CRF kildedokument for disse data. Hvis der føres kildedata direkte i CRF, skal der foreligge en papirkopi af e-CRF'en eller hjælpeskemaer, der kan anvendes ved registrering af data ved nedbrud af elektronisk systemer
- Hvis randomiseringsproceduren eller SAE-indberetning sker via e-CRF, skal der være manuelle procedurer, der kan anvendes ved nedbrud af det elektroniske system
- Investigator skal under hele forsøget og i arkiveringsperioden have adgang til egne data, enten i form af en fortsat elektronisk adgang til e-CRF eller en certificeret kopi af egne data, fx på USB-stik, CD-rom eller papir. Det gælder også data som fx analysesvar fra et centralt laboratorium der er sendt direkte til sponsor. Sponsor må ikke have enekontrol over data
- Data skal opbevares sikret mod uvedkommendes adgang og tab både under forsøget og i hele arkiveringsperioden