Risikobaseret monitoreringsplan

Sponsor skal anvende en risikobaseret tilgang, når monitoreringens omfang og metode fastlægges. Der skal tages hensyn til formål, design, kompleksitet, blinding, endpoints m.m., og der skal være fokus på kontrol af kritiske data og processer. Der skelnes mellem on-site monitorering, som udføres af GCP-enhederne, og central monitorering, som udføres af sponsor. On-site monitorering foregår på de centre, der deltager i forsøget, mens central monitorering foregår hos sponsor ved evaluering af data i databasen. Det vil ofte være hensigtsmæssigt med en kombination af on-site og central monitorering.

Monitoreringen skal beskrives i en monitoreringsplan, der skal foreligge inden inklusion af første forsøgsperson. GCP-enhederne kan i samarbejde med sponsor udarbejde monitoreringsplanen. Dette gøres på baggrund af en proces- og monitoreringsafklaring. GCP-enhedernes værktøj til proces- og monitoreringsafklaring kan ses her, hvor der desuden kan læses mere om inddelingen i basismonitorering og supplerende monitorering samt omfang af basismonitorering.

Monitoreringsplanen er et levende dokument og skal under forsøget bl.a. tilpasses efter monitoreringsfund og fund ved sponsors regelmæssige risikogennemgang.