Oversight

Sponsor skal sikre sig, at enhver forsøgsrelateret opgave eller funktion, der udføres på sponsors vegne, bliver udført i overensstemmelse med protokollen, skriftlige aftaler og lovgivningen/GCP.

For at sikre dette, skal der indgås dækkende samarbejdsaftaler med f.eks. apotek og centrale laboratorier, hvor opgaver og forventninger præciseres. Det kan desuden være relevant, at sponsor foretager et besøg hos samarbejdspartneren før eller under forsøget for at kontrollere, at opgaverne udføres som forventet.

Sponsors oversight gælder også for opgaver og funktioner, som udføres af andre efter den kliniske fase af forsøget er afsluttet f.eks. opbevaring af forsøgsdokumentation.

Se GCP-enhedernes vejledning til sponsors oversight under Skabeloner og vejledninger.