Registrering og rapportering

Som udgangspunkt skal alle hændelser og bivirkninger registreres i et klinisk forsøg med lægemidler. Der kan dog være tilfælde, hvor man af forskellige årsager ønsker at fravige dette krav. Det skal af protokollen fremgå, hvilke procedurer man ønsker at følge i forhold til registreringen og rapporteringen og specielt, hvad man ikke ønsker at registrere og rapportere.

Investigator skal rapportere alle SAE's til sponsor hurtigst muligt. Dette for at sponsor rettidigt kan rapportere videre til myndighederne, hvis det vurderes, at det drejer sig om en uventet og alvorlig formodet bivirkning (SUSAR).

Sponsor skal sikre, at alle oplysninger om en SUSAR, som er dødelig eller livstruende, registreres og rapporteres hurtigst muligt og senest 7 dage efter, at sponsor har fået kendskab den. Senest 8 dage efter rapporteringen skal sponsor meddele myndighederne alle relevante oplysninger om sponsors og investigators opfølgning på rapporteringen. Alle andre SUSARs (som ikke er dødelige eller livstruende), skal rapporteres senest 15 dage efter, at sponsor har fået kendskab til disse.

Rapportering af SUSAR
Alle SUSARs skal indberettes direkte til den europæiske EudraVigilance-database. Dette gælder for alle igangværende og nye kliniske forsøg, og dermed ikke kun for kliniske forsøg der er ansøgt under forordningen. Derfor skal alle sponsorer for kliniske forsøg med lægemidler i Danmark sikre sig, at de har adgang til EudraVigilance databasen.

Du kan finde nærmere vejledning om adgang til EudraVigilance databasen her

Rapportering af SUSAR til VMK for Direktiv-forsøg
SUSARs skal fortsat indsendes direkte til VMK for forsøg anmeldt under Direktivet. De sendes pr. mail med sikker post til kontakt@dvmk.dk.

Regionale løsninger
Region Syddanmark
I forsøg, hvor Odense Universitetshospital eller Syddansk Universitet er sponsor, kan SUSAR-rapportering i EudraVigilance ske via GCP-enheden ved OUH, OPEN, som skal kontaktes straks en SUSAR er erkendt. GCP-enheden er ikke bekendt med proceduren for SUSAR-rapportering på andre sygehuse i Region Syd.
Region Midtjylland
I forsøg, hvor hospitaler i Region Midt er sponsor, arbejdes der på en løsning, hvor registrering af organisationer og rapportering af SUSARs i EudraVigilance kan ske i et samarbejde mellem Hospitalsapoteket og GCP-enheden.
Region Nordjylland
Der er endnu ikke oplysninger om en løsning.
Region Hovedstaden
Der er endnu ikke oplysninger om en løsning.
Region Sjælland
Der er endnu ikke oplysninger om en løsning.

Årlig sikkerhedsrapport
En gang årligt i hele forsøgsperioden skal sponsor udarbejde en liste over alle alvorlige formodede bivirkninger (SARs), som er indtruffet i forsøgsperioden og en rapport om forsøgspersonernes sikkerhed (Annual Safety Report) hvor alle alvorlige bivirkninger bør inddrages i vurderingen.

Deadline for den årlige rapport over SARs er 60 dage efter datoen for den første godkendelse hos lægemiddelmyndighederne. Der gøres opmærksom på, at for multinationale forsøg anmeldt under forordningen er det datoen for første godkendelse (i alle lande), der er gældende. (CTR Q & A (EU) NO 536/2014, 7.36)

Indsendelse af årlig sikkerhedsrapport efter direktivet
Liste og rapport skal indsendes til Den Videnskabsetiske Komité, Lægemiddelstyrelsen og til de lægemiddelmyndigheder og etiske komitéer (medmindre andet er angivet i national lov) i de medlemsstater, i hvis område forsøget gennemføres.

Indsendelse af årlig sikkerhedsrapport efter forordningen
Liste og rapport skal sammen med det referencedokument der er gældende ved rapporteringsperiodens start, uploades i CTIS.

Der gøres opmærksom på forordningens Artikel 43;

Sponsors årlige rapport til agenturet
1. For så vidt angår andre forsøgslægemidler end placebo indsender sponsor hvert år via databasen, der er omhandlet i artikel 40, stk. 1, en rapport om sikkerheden af hvert forsøgslægemiddel, der anvendes i et klinisk forsøg, som vedkommende er sponsor for, til agenturet.
2. Involverer et klinisk forsøg brugen af mere end ét forsøgslægemiddel, kan sponsor, hvis der er fastsat bestemmelse herom i forsøgsprotokollen, indsende én enkelt sikkerhedsrapport for alle de forsøgslægemidler, der anvendes i dette kliniske forsøg.

Rapportering ved forsøgets afslutning efter direktivet
Alle hændelser og bivirkninger rapporteres sammen med forsøgets resultater senest 1 år efter forsøgets afslutning i EudraCT Results. Hvis Videnskabsetisk Komité har udbedt sig resultater, kan linket til de offentliggjorte resultater i Clinicaltrialsregister.eu sendes til komiteen.

Rapportering ved forsøgets afslutning efter forordningen
Alle hændelser og bivirkninger rapporteres sammen med forsøgets resultater senest 1 år efter forsøgets afslutning i CTIS.

Se relevante vejledninger og skabeloner.