Registrering og rapportering

Bivirkningsregistrering og rapportering er en kritisk proces i kliniske forsøg, dels fordi det angår forsøgsdeltagernes sikkerhed og dels fordi det sikrer evidensgrundlaget til beskrivelse af lægemidlets sikkerhedsprofil.

Detaljeret bivirkningsregistrering er først og fremmest vigtigt i kliniske forsøg med lægemidler, der endnu ikke er markedsførte, og der derfor ikke findes tilstrækkelige data vedrørende lægemidlets sikkerhedsprofil. Kliniske forsøg med markedsførte lægemidler hvor der findes et robust evidensgrundlag bidrager derimod i mindre omfang med tilvejebringelse af nye bivirkningsdata.

I de tilfælde, hvor man igangsætter forsøg med markedsførte lægemidler, kan man efter grundig risikovurdering fravige kravet om indsamling/rapportering af alle hændelser og bivirkninger.

Forsøgsprotokollens afsnit om bivirkningshåndteringen skal være tilpasset forsøgets specifikke design og formål og det skal fremgå af protokollen, hvilke procedurer man ønsker at følge i forhold til registrering og rapportering, herunder begrundelse for hvad man ikke vil registrere og rapportere.

Læs mere i Lægemiddelstyrelsens vejledning "Risikotilpasset bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg med lægemidler" under Forordning (EU) nr. 536/2014 - se link til vejledningen til højre.

Jf. lovgivningen skal Investigator rapportere alle SAE's til sponsor hurtigst muligt, og inden for 24 timer, medmindre protokollen beskriver andet. Dette for at sponsor rettidigt kan rapportere videre til myndighederne, hvis det vurderes, at det drejer sig om en uventet og alvorlig formodet bivirkning (SUSAR).

Se relevante vejledninger og skabeloner.