Opbevaring af Trial Master File (TMF) / Investigator Site File (ISF)

Opbevaring af essential records skal sikre, at de er komplette, læsbare og let tilgængelige såvel før, som under forsøget samt i den efterfølgende opbevaringsperiode, der som udgangspunkt er 25 år efter forsøgets afslutning. Længere opbevaringsperiode kan være aftalt med sponsor.

Essential records, der indeholder følsomme personoplysninger (f.eks. ID-liste og samtykkeerklæringer), skal opbevares utilgængeligt for uvedkommende. Det gælder såvel fysiske som elektroniske records.

Flere essential records genereres og opbevares hos service providers (f.eks. apotek eller laboratorium). Gennem aftaler skal det sikres, at disse records håndteres og opbevares i overensstemmelse med gældende krav. Det skal fremgå af aftalen, om de opbevares hos service providers efter forsøgets afslutning, eller de i forbindelse hermed overdrages til sponsor eller investigator.

Hvis den fysiske del af TMF/ISF efter forsøgets afslutning opbevares af en service providers/et dokumenthotel, skal der foreligge en skriftlig aftale herom.