Opbevaring af TMF

Er forsøget anmeldt iht. direktivet, skal Trial Master Filen opbevares i mindst 5 år efter forsøgets afslutning. Er forsøget anmeldt iht. forordningen, er der krav om opbevaring i mindst 25 år. Dokumenterne skal opbevares i længere tid, hvis der er krav om dette i anden gældende lov, f.eks. hvis resultaterne af forsøget skal indgå i forbindelse med ansøgning om markedsføringstilladelser til lægemidler, eller hvis det er aftalt med sponsor.

Det skal være let at genfinde alle essentielle dokumenter under forsøget og i hele arkiveringsperioden. Hvis arkivering af TMF sker uden for egen institution, skal der foreligge en samarbejdsaftale med den opbevarende part, som sikrer dette.