Lovgivning

Kliniske lægemiddelforsøg er omfattet af en række lovgivningsmæssige og etiske principper. Formålet er at beskytte forsøgsdeltagernes sikkerhed, rettigheder og sikre, at de data, der genereres, er pålidelige og af høj kvalitet.

Sponsorer, investigatorer og andet projektpersonale skal derfor navigere i et komplekst regulatorisk landskab, der blandt andet omfatter EU-forordninger, national lovgivning, ICH guidelines, herunder Good Clinical Practice (GCP) og krav fra myndigheder.

På denne side finder du links til den relevante lovgivning, vejledninger og guidelines, der skal følges for at sikre korrekt planlægning og gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg.

Flere af ICH guidelines er blevet endnu mere sammenhængende med seneste revision af ICH GCP E6 R3, herunder ICH E8 om General Considerations for Clinical Studies Guideline og ICH E9 om statistiske principper i lægemiddelforsøg.

Det kan derfor anbefales at orientere sig i både ICH Efficacy Guidelines (også kaldet 'E-familien'), ICHs øvrige guidelines samt ICHs Training Library hvor der findes træningsmateriale til deres guidelines.