Monitorering

Monitorering er en overvågning af kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr, der skal sikre, at forsøget udføres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med en godkendt protokol, nedskrevne procedurer (SOP’er), ICH-GCP og dansk lovgivning.

Sponsor skal anvende en risikobaseret tilgang, når monitoreringens omfang og metode fastlægges. Der skal tages hensyn til formål, design, kompleksitet, blinding, endpoints m.m., og der skal være fokus på kontrol af kritiske data og processer. Der skelnes mellem on-site monitorering, som udføres af GCP-enhederne, og central monitorering, som udføres af sponsor.

On-site monitorering foregår på de centre, der deltager i forsøget, mens central monitorering foregår hos sponsor ved evaluering af data i databasen. Det vil ofte være hensigtsmæssigt med en kombination af on-site og central monitorering. Monitoreringen skal beskrives i en monitoreringsplan, der skal foreligge inden inklusion af første forsøgsperson.

Monitoreringsplanen er et levende dokument og skal under forsøget bl.a. tilpasses efter monitoreringsfund fra såvel central som on-site monitorering og fund ved sponsors regelmæssige risikogennemgang.