Monitorering

Monitorering, der er en af de vigtigste kvalitetskontrolaktiviteter, er en overvågning af kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr, der skal sikre, at forsøget udføres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med en godkendt protokol, SOP, ICH-GCP og lovgivning. Monitorering omfatter såvel on-site monitorering som central monitorering.

Det er sponsors ansvar at forsøget bliver monitoreret på hvert center før, under og efter forsøget, men opgaver kan uddelegeres til en monitoreringsenhed, fx GCP-enhederne.

Sponsor skal anvende en risikobaseret tilgang, når monitoreringens omfang og metode fastlægges. Der skal tages hensyn til formål, design, kompleksitet, blinding, antal forsøgsdeltagere, forsøgslægemiddel, end-points m.m., og der skal være fokus på kontrol af kritiske data og processer.

On-site monitorering foretages af GCP-enhederne på centrene, hvor der er adgang til kildedokumenter, mens central monitorering foregår hos sponsor ved evaluering af rapporterede data. Den valgte monitoreringsstrategi og -omfang skal beskrives i en monitoreringsplan, der skal foreligge inden inklusion af første forsøgsperson.