Referencedokument

Et referencedokument anvendes til bedømmelse af, om en alvorlig bivirkning (SAR) anses for ventet eller uventet. For markedsførte lægemidler vil det typisk være produktresuméet, hvis lægemidlet anvendes inden for den godkendte indikation. Hvis et forsøg med et markedsført lægemiddel skal foregå i flere lande, skal sponsor vælge det produktresumé, der er bedst egnet til at tilgodese forsøgspersonernes sikkerhed. Dette produktresumé vil da være gældende referencedokument for hele forsøget på alle centre.

For lægemidler under udvikling vil det være et afsnit/en tabel i Investigators Brochure (IB), der anvendes som referencedokument.

Inden forsøgsstart skal sponsor fremsende det korrekte referencedokument til alle centre, og det skal tydeligt fremgå, hvornår dokumentet blev godkendt. Denne dato betragtes som versionsnummer. Hvis referencedokumentet ændres, skal det anmeldes til Lægemiddelstyrelsen som en væsentlig ændring, medmindre det indsendes samtidigt med den årlige rapport. Referencedokumentet skal ikke indsendes til den Videnskabsetiske Komité. Hvis der godkendes et nyt referencedokument, skal sponsor fremsende dette til alle centre.