Sponsors kvalitetsstyring

Ifølge GCP er sponsor ansvarlig for den overordnede kvalitet i forsøget og skal etablere et system, så kvaliteten kan overvåges og styres i alle faser af forsøget - fra protokollen skrives og CRF designes, til data er indsamlet og opgjort.

Sponsor skal sørge for, at kvalitetsstyringssystemet er risikobaseret. Det betyder, at man først og fremmest skal fokusere på de vigtigste processer og data i forsøget. Fokus bør være på beskyttelse af forsøgspersonen og troværdigheden af forsøgets resultater. Omfanget af kvalitetsstyringssystemet afgøres af flere faktorer og skal være proportionalt med omfanget af risici og forsøgets design. Det er vigtigt, at unødig kompleksitet undgås, og at systemet er til at anvende i praksis.

GCP-enhederne har udviklet en række værktøjer, som kan anvendes til risikobaseret kvalitetsstyring. Disse kan findes under Skabeloner og vejledninger.

Dokumenteret risikovurdering og -kontrol, nedskrevne Standard Operating Procedures (SOP´er), dokumentstyring, validerede it-programmer, træning af personale, monitorering og audit er nøgleelementer i et kvalitetsstyringssystem.

Sponsor har desuden ansvaret for kvaliteten af opgaver, der er uddelegeret til andre (også kaldet sponsors oversight), og skal forholde sig til de afvigelser, der opstår i forsøget.