Sponsors kvalitetsstyring

Det er sponsors ansvar at implementere et system, som sikrer forsøgsdeltagernes sikkerhed og rettigheder og troværdighed af forsøgsresultater i hele forsøgets livscyklus - fra protokollen skrives og CRF designes, til data er indsamlet og forsøgsresultater opgjort og rapporteret.

Sponsor skal sørge for, at kvalitetsstyringssystemet er risikobaseret. Det betyder, at man først og fremmest skal fokusere på de vigtigste processer og data i forsøget. Fokus bør være på beskyttelse af forsøgsdeltageren og troværdigheden af forsøgets resultater. Omfanget af kvalitetsstyringssystemet skal være tilpasset omfanget af risici og forsøgets design. Det er vigtigt, at unødig kompleksitet undgås, og at systemet er til at anvende i praksis.

GCP-enhederne har udviklet vejledningen "Risikobaseret kvalitetsstyring – hvordan” samt en række værktøjer, som kan anvendes til risikobaseret kvalitetsstyring. Disse kan findes under Skabeloner og vejledninger.

Dokumenteret risikovurdering, løbende risikokontrol, nedskrevne Standard Operating Procedures (SOP´er), dokumentstyring, validerede it-systemer, træning af personale, monitorering og sponsors oversight er nøgleelementer i et kvalitetsstyringssystem.