Indhold af samarbejdsaftaler

Det er sponsor og investigators ansvar at sikre, at samarbejdsaftaler, der beskriver uddelegering af opgaver, er dækkende. Hvis opgaven ændres under forsøget, eller opgaven ikke kan udføres inden for en tidsfrist angivet i aftalen, skal det vurderes, om der er behov for at opdatere og genforhandle aftalen.
Hvis en service provider udfører protokolspecifikke opgaver, er det et krav, at det kan dokumenteres, at personer, der har udført opgaven, har de nødvendige kvalifikationer, og har fået den nødvendige træning.
Myndighederne forventer, at aftaler indeholder nøje beskrivelse af den uddelegerede opgave, men også at det af aftalen fremgår, hvordan GCP-efterlevelse sikres.

Se mere i GCP-enhedens vejledning til indhold af samarbejdsaftale