Standard Operating Procedures

SOP'er er detaljerede skriftlige instruktioner, som har til formål at sikre, at en procedure udføres ensartet og som planlagt. SOPer er desuden et vigtigt redskab ved oplæring af nye medarbejdere.

Generelle SOP'er
GCP beskriver ikke præcist, hvilke SOPer en sponsor, som f.eks. en forskningsenhed på en hospitalsafdeling, skal have. Det er derfor vigtigt, at forskningsenheden vurderer, hvad der er behov for i forhold til forskningsaktiviteten i enheden. Det kan til eksempel være hensigtsmæssigt at udforme generelle SOPer for godkendelse af forsøg internt i organisationen, anmeldelse til myndighederne, samarbejde med andre afdelinger, datahåndtering og arkivering. Hvis forskningsenheden initierer multicenterforsøg, er der også behov for SOPer, der beskriver sponsors ansvarsområder i forhold til de deltagende centre.

Forsøgsspecifikke SOP'er
I et konkret forsøg vil mange procedurer være beskrevet i protokollen, men der kan være behov for, at sponsor udformer forsøgsspecifikke SOPer. Det kan f.eks. være instruktioner for at udføre specielle undersøgelser, håndtering af biologisk materiale eller instruktioner for at registrere data i eCRF. For undersøgelser, der udføres rutinemæssigt, er det tilstrækkeligt at henvise til de anvendte standardprocedurer.