Krav til arkivering

Arkivering gælder for såvel fysiske som elektroniske data.

På steder hvor der foretages behandling (herunder også opbevaring) af personhenførbare data, skal der træffes forholdsregler med henblik på at forhindre uvedkommendes adgang til oplysningerne.

Investigator har ansvar for oprettelse af projektarkivet på forsøgsstedet. Forsøgsdokumenterne arkiveres i mindst 25 år efter forsøgets afslutning. Journaler opbevares dog i overensstemmelse med national ret.

Arkiveringsperiode for transitionsforsøg

Forsøg, der er overført fra EudraCT (Direktiv) til CTIS (Forordningen), benævnes transitionsforsøg. Krav til arkiveringsperioden er ændret ved overgangen til ny lovgivning fra 5 år til 25 år.

Sponsoropgaver vedrørende protokol
Hvis arkiveringsperioden for forsøgsdeltagernes data er angivet at være mindre end 25 år, skal sponsor opdatere protokollen med arkivering i 25 år. Den revideret protokol skal sendes til inve-stigatorer og site agreements skal evt. opdateres. Hvis arkiveringsperioden for forsøgsdeltagernes data ikke står angivet i protokollen, behøver sponsor ikke opdatere protokollen.

Sponsoropgaver vedrørende deltagerinformation
Hvis arkiveringsperioden for forsøgsdeltagernes data er angivet at være mindre end 25 år og forsøget stadig rekrutterer, skal sponsor opdatere deltagerinformationen med arkivering i 25 år. Den reviderede deltagerinformation sendes til investigatorer.

Investigatoropgaver vedrørende protokol
Investigator skal dokumentere modtagelse af den reviderede protokol samt arkivere protokollen i ISF (Investigator site file). Aftaler med service providers (f.eks. laboratorium) skal evt. opdateres.

Investigatoropgaver vedrørende deltagerinformation
Hvis der i deltagerinformationen står angivet, at forsøgsdeltagerens oplysninger gemmes i mindre end 25 år, skal investigator orientere alle forsøgsdeltagere (såvel igangværende som afsluttede forsøgsdeltagere samt forsøgsværger, hvis der ikke er indhentet samtykke fra forsøgsdeltageren) om, at deres data som følge af ændrede lovkrav vil blive arkiveret i 25 år. Orienteringen kan ske mundtligt eller skriftligt og skal dokumenteres f.eks. i patientjournalen eller i ISF. Der er ikke krav om et fornyet samtykke. Nye forsøgsdeltagere får udleveret den opdaterede deltagerinformation og samtykkeerklæring.

Skal CTIS opdateres?
Ændring af arkiveringsperioden til 25 år i protokol og deltagerinformation for transitionsforsøg betragtes som en Non substantial modification (NSM). Denne NSM skal opdateres i CTIS med næste Substantial Modification (SM). Hvis der ikke indsendes en SM inden forsøgets afslutning, hvori NSM med ændret arkiveringsperiode fremgår, skal protokolversionen og/eller deltagerinformationversionen med NSM føjes til TMF. Se eventuelt mere Væsentlig ændring.

Oplysningspligt i forhold til GDPR
I henhold til GDPR er forsker forpligtet til at oplyse forsøgsdeltagere om, hvor længe deres per-sonoplysninger bliver gemt. Det kan derfor være relevant at informere forsøgsdeltagere om arki-veringsperiode, uanset hvad der er nævnt i forsøgets deltagerinformation.