Trial Master File
Trial Master File er betegnelsen for den samling af forsøgsdokumenter (såkaldt essentielle dokumenter), som GCP kræver, der skal være til stede før, under og efter forsøget.Trial Master Filen for et klinisk forsøg skal indeholde de dokumenter, som enkeltvis og samlet gør det muligt at vurdere udførelsen af et forsøg og kvaliteten af de opnåede data, og skal på baggrund af disse oplysninger gøre det muligt at rekonstruere forsøget.
Forsøgets Trial Master File skal etableres fra begyndelsen af forsøget og holdes opdateret løbende svarende til forsøgets gennemførelse.
Trial Master Filen danner grundlag for det tilsyn, der foretages af sponsors uafhængige tilsynsførende (monitor og auditor) og for Lægemiddelstyrelsens inspektion.
Der skal foreligge en Trial Master File hos sponsor, samt på alle anmeldte centre. På et kombineret sponsor/investigatorcenter kan man have en fælles Trial Master File. Trial Master Filen på et investigatorcenter kan også kaldes en Site File (SF) eller en Investigators Site File (ISF). Det er henholdsvis sponsors og investigators ansvar at vedligeholde deres respektive Trial Master Files.
Trial Master Filen indeholder følsomme personoplysninger og skal derfor opbevares utilgængeligt for uvedkommende.
Overblik og versionsstyring
Der skal være en samlet og opdateret oversigt over forsøgets essentielle dokumenter. Denne oversigt kan skabes via en grundig indholdsfortegnelse (GCP-enheden har udarbejdet sådanne). Hvis dokumenter opbevares et andet sted end i Trial Master Filen (f.eks. CV’er i en CV-bank, samarbejdsaftaler på afdelingsleders kontor, eller apotekets dokumentation vedrørende forsøgsmedicin), skal det klart fremgå af den samlede oversigt, hvor disse dokumenter opbevares.
Lægemiddelstyrelsen anser ikke CTIS som en del af sponsors datamanagement system. Henvisning til opbevaring af essentielle dokumenter i CTIS systemet kan derfor ikke erstatte opbevaringen af dokumenterne i TMF’en.
Dokumenterne skal versionsstyres og arkiveres på en måde, der altid gør det muligt at eftervise hvilke versioner, der har været gældende på hvilke tidspunkter. Det skal sikres, at også tidligere gældende dokumenter bibeholdes i Trial Master Filen.
Certificerede kopier
Hvis et originalt dokument skal erstattes af en kopi, skal kopien leve op til kravene for bekræftede kopier (certified copies). Ved bekræftede kopier forstås, at det er verificeret, at kopien er i overensstemmelse med det originale dokument og indeholder nøjagtig den samme information som originalen. Inden originaldokumentet kasseres, skal det sikres:
- At al information er tilgængelig og læsbar, herunder at håndskrevet tekst så som dato og signatur kan læses
- At billedkvalitet har samme detaljeringsgrad som originalen
- At farver er gengivet korrekt, såfremt det har betydning for dokumentets anvendelse
Brugen af certificerede kopier kan f.eks. være nødvendigt i tilfælde, hvor kildedata findes på materialer, der er varme/lysfølsomme (f.eks. EKG-print og strimmel fra blodgasapparat)
Der gøres opmærksom på, at myndighederne betragter det som høj-risikofyldt at erstatte originale samtykkeerklæringer med kopier eller scannede versioner.