Deltagerinformation, samtykke/fuldmagt
DeltagerinformationGCP og lovgivning stiller krav til indhold i deltagerinformationen. I links til højre finder du både lovgivning, guidelines og vejledninger.
Samtykkeerklæring
I links til højre finder du under vejledninger og guidelines link til skabeloner til samtykkeerklæringer, herunder også skabeloner til samtykkeerklæringer i særlige situationer:
Klyngeforsøg (lav-interventionsforsøg)
Kliniske forsøg på forsøgspersoner uden handleevne
Kliniske forsøg på mindreårige
Kliniske forsøg på gravide kvinder eller ammende kvinder
Kliniske forsøg i akutte situationer
Fuldmagt til udenlandske myndigheder (gælder kun forsøg ansøgt efter direktivet)
Såfremt forsøgets resultater skal bruges til en markedsføringstilladelse, skal der foreligge fuldmagter fra forsøgspersoner, der giver de udenlandske inspektører adgang til patientjournaler. Det gælder uanset om forsøget udgår fra Danmark eller andet land. Det er op til sponsor at vurdere om forsøgets resultater på et tidspunkt skal bruges i forbindelse med markedsføring.
Find en skabelon til en sådan fuldmagt under Skabeloner og vejledninger.
For forsøg ansøgt efter forordningen bortfalder fuldmagt helt, også til udenlandske myndigheder. Det dækkes af samtykket.
Versionsstyring
Alle dokumenter; så som protokol, deltagerinformation, procedurevejledninger, arbejdsskemaer m.m., skal versionsstyres og dette kan f.eks. fremgå af tekst i dokumentets sidefod.
Eksempel: Dokumenttitel, version 1.0, 17.11.2021
Ny version af dokument er relevant, hver gang der foretages ændringer.
Det anbefales at udarbejde log over versioner, der omfatter ændringer, årsag til ændringer og hvem der modtager ny version af dokumentet.