Deltagerinformation og samtykkeerklæring
DeltagerinformationGCP og lovgivning stiller krav til indhold i deltagerinformationen. I links til højre finder du både lovgivning, guidelines og vejledninger.
Samtykkeerklæring
I links til højre finder du under vejledninger og guidelines link til skabeloner til samtykkeerklæringer, herunder også skabeloner til samtykkeerklæringer i særlige situationer:
Bemærk at for forsøg med forsøgspersoner under 15 år jf. Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler § 3, stk. 3, Pkt. 4: ”skal det skriftlige informerede samtykke omfatte... Alderssvarende information, herunder piktogrammer, billedkort m.v., såfremt mindreårige forsøgspersoner under 15 år indgår i det kliniske forsøg.”
Versionsstyring
Alle dokumenter; så som protokol, deltagerinformation, procedurevejledninger, arbejdsskemaer m.m., skal versionsstyres og dette kan f.eks. fremgå af tekst i dokumentets sidefod.
Eksempel: Dokumenttitel, version 1.0, 17.11.2021
Ny version af dokument er relevant, hver gang der foretages ændringer.
Det anbefales at udarbejde log over versioner, der omfatter ændringer, årsag til ændringer og hvem der modtager ny version af dokumentet.