Kom godt i gang
Lovgivning
Protokol
Deltagerinformation
Ansøgning til myndigheder
Anmeldelse af databehandling
Væsentlig ændring
Væsentlig ændring – direktiv
Væsentlig ændring – forordning
Decentrale forsøg, DCT
Offentligt tilgængeligt register
Datamangement plan, DMP
Forsøgspersoner
Case Report Form
CRF-skabelon med gode råd
eCRF
REDCap
Biobanker
Statistisk analyseplan, SAP
Kildedata
ALCOA+
Kildedataliste
Trial Master File
Indhold af TMF
Opbevaring af TMF
eTMF
TMF ved afslutning
Samarbejdsaftaler
Indhold af samarbejdsaftaler
Databehandleraftaler
Afslutning af forsøg
Afslutning – direktiv
Afslutning – forordning
Krav til arkivering
Kvalitetsstyring
Sponsors kvalitetsstyring
Oversight
SOP
Håndtering af afvigelser
Audit
Monitorering
Monitoreringsplan
On-site monitorering
Initiering
Monitorering
Afslutning
Central monitorering
Investigators supervision
Skriftlige procedurer
Supervision i praksis
Forsøgslægemiddel
Distribution og modtagekontrol
Randomisering og afblinding
Hændelser
Referencedokument
Registrering og rapportering
E-læring
E-læring om GCP
E-læring om tillægsetikettering (‘Direktiv-forsøg’)
Kontakt
Aalborg-Aarhus
Odense
København
Generic filters
Filter by Custom Post Type
Hidden label
Begivenheder
Filter by Kategorier
Hidden label
PDF'er
Hidden label
Skabeloner
Indhold fra
dd-mm-yy
Generic filters
Filter by Custom Post Type
Hidden label
Begivenheder
Filter by Kategorier
Hidden label
PDF'er
Hidden label
Skabeloner
Indhold fra
dd-mm-yy
Afslutning af forsøg
Der vil være forskel på både tidsfrister og hvordan myndighederne skal underrettes om lægemiddelforsøgets afslutning afhængig af, om lægemiddelforsøget er anmeldt under direktivet eller forordningen.
