Skabeloner og vejledninger til Trial Master File

Trial Master File (TMF) er betegnelsen for den samling af forsøgsdokumenter (såkaldt essentielle dokumenter), som GCP kræver, der skal være til stede før, under og efter forsøget.

Trial Master Filen for et klinisk forsøg skal indeholde de dokumenter, som enkeltvis og samlet gør det muligt at vurdere udførelsen af et forsøg og kvaliteten af de opnåede data, og skal på baggrund af disse oplysninger gøre det muligt at rekonstruere forsøget.

Forsøgets Trial Master File skal etableres fra begyndelsen af forsøget og holdes opdateret løbende svarende til forsøgets gennemførelse.

Vejledninger og skabeloner af lister og skemaer til brug i forsøget findes til venstre.
Skabeloner kan downloades og skal ændres og tilpasses det enkelte forsøg.