Ansøgning til myndigheder

Når der ansøges om godkendelse af et lægemiddelforsøg, skal der indsendes én samlet ansøgning i det fælles europæiske Clinical Trials Information System (CTIS).

I Danmark samarbejder Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk Medicinsk Komité om vurderingen af en ansøgning og giver en samlet afgørelse.

Hvis der er tale om et lægemiddelforsøg, der skal foregå i flere EU lande, skal der kun sendes én ansøgning via CTIS, hvorfra de medvirkende lande vil vurdere ansøgningen.

Hvis forsøget også skal gennemføres i lande uden for EU, skal der ansøges særskilt i de respektive lande.

Der skal betales gebyr for såvel ansøgning om nye forsøg som ændringer i CTIS.