Audit

Som en del af sponsors kvalitetsstyring, kan der udføres audit. Audit udføres af auditorer, som er uafhængige af forsøget og ikke monitorerer forsøget.

Audit er sponsors redskab til at evaluere, om forsøget kvalitetsstyring fungerer, som den skal. Det er en stikprøve, hvor auditor gennem interviews af relevant personale og gennemgang af forsøgets dokumentation danner sig et overblik over, om procedurer følges og data genereres i henhold til protokol, SOP´er, GCP og gældende lovgivning. Konklusionen skrives i en auditrapport.

Det er sponsors ansvar at vurdere, om audit vil være nødvendig i et forsøg. Det er ikke et krav, at alle forsøg skal auditeres, men det vil ofte være relevant i komplekse multicenterforsøg.

Da en audit kræver en del ressourcer, udfører GCP-enhederne kun et begrænset antal audits årligt. Audit aftales og planlægges i samarbejde med sponsor og udføres uden beregning på danske centre af auditorer ansat i GCP-enhederne. Man kan som sponsor også vælge at lade et privat firma udføre audit mod betaling.