Audit

Som en del af sponsors kvalitetsstyring, kan der udføres audit. Audit udføres af auditorer, som er uafhængige af forsøget og ikke monitorerer forsøget.

Audit er sponsors redskab til at evaluere, om forsøgets kvalitetsstyring fungerer, som den skal. Det er en stikprøve, hvor auditor gennem interviews af relevant personale og gennemgang af forsøgets dokumentation danner sig et overblik over, om procedurer følges og data genereres i henhold til protokol, SOP´er, GCP og gældende lovgivning.

Det er sponsors ansvar at vurdere, om audit vil være nødvendig i et forsøg. Det er ikke et krav, at alle forsøg skal auditeres, men det kan være relevant i komplekse multicenterforsøg. Audit er ikke omfattet af GCP-enhedernes tilbud om 100 timers gratis vejledning og monitorering, men kan udføres af GCP-enhederne mod betaling. Det er også muligt at lade et privat firma udføre audit.