Distribution og modtagekontrol

Distribution af forsøgslægemidler skal overholde Good Distribution Practice (GDP), hvilket kræver en særlig tilladelse (§39-tilladelse), som sponsor i et forskerinitieret forsøg ikke kan få. Hvis en offentlig sponsor skal stå for distributionen i et lægemiddelforsøg, må sponsor derfor indgå en aftale med en samarbejdspart, fx et sygehusapotek, der har en §39-tilladelse.
Det forudsætter dog ikke en §39-tilladelse, at investigator distribuerer forsøgsmedicin til forsøgspersonerne.

Sponsor skal have en procedure, der garanterer kontinuerlig adgang til et forsøgslægemiddel under hele forsøget. I særligt komplicerede tilfælde (eksempelvis produkter med kort holdbarhed), bør denne procedure foreligge skriftligt i Trial Master File.

Såfremt forsøgslægemiddel leveres til sponsor eller investigator fra et sygehusapotek, skal der ikke udarbejdes skriftlige procedurer for transporten til sponsor eller investigator. Det er sygehusapotekets ansvar at sikre, at transporten af forsøgslægemiddel foregår i henhold til GDP og samarbejdsaftalen med sponsor.

Ved modtagelse af forsøgsmidler hos investigator, skal der foretages modtagekontrol i henhold til GDP-bekendtgørelsen.

Se Vejledning om modtagekontrol under Skabeloner og Vejledninger.

For distribution i forbindelse med decentrale forsøg henvises til Lægemiddelstyrelsens vejledning om ”Implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler” (se link til højre).