Kildedata

Formål og kvalitet
Kvaliteten og mængden af information, der genereres i et klinisk forsøg, skal være tilstrækkelig til at opfylde forsøgets formål, skabe tillid til resultaterne og understøtte gode beslutninger.
De systemer og processer, der skal sikre denne kvalitet, bør tilpasses både de potentielle risici for deltagerne og behovet for pålidelige forsøgsresultater. De skal med andre ord være proportionale med forsøgets kompleksitet og betydning.

Kildedata – source records
Kildedata udgør fundamentet for dokumentation og evaluering af kliniske forsøg. Det omfatter alle originale registreringer og certificerede kopier af kliniske fund, observationer og andre forsøgsrelaterede aktiviteter. Et kildedokument er det sted, hvor data første gang registreres – fx en journal, laboratorierapport, spørgeskema, EKG-strimmel eller direkte indtastning i en eCRF. Det er afgørende, at kildedata er tilgængelige efter data er overført til CRF, og at dataintegriteten bevares gennem hele forsøgets livscyklus. En kildedataliste skal foreligge i site file, og placeringen af anvendte kildedokumenter og kildedata skal fremgå heraf.

I henhold til ICH GCP E6(R3) skal kildedata leve op til ALCOA-principperne, som sikrer datakvalitet og dataintegritet. Disse krav gælder uanset om data er fysiske eller elektroniske.

Du kan læse mere om registrering og opbevaring af kildedata i elektroniske systemer her: Elektroniske systemer