Kildedata

Kildedata er defineret som al information i originale registreringer og certificerede kopier af originale registreringer af kliniske fund, observationer, eller andre aktiviteter i kliniske forsøg, som er nødvendig for rekonstruktion og vurdering af forsøget. Kildedata kan være såvel elektroniske som i papirform.

Kildedokument er det sted, hvor kildedata første gang registreres. ”Dokument” skal forstås bredt og kan være en laboratorierapport, en EKG-strimmel, et røntgenbillede, en røntgenbeskrivelse, et udfyldt spørgeskema m.m. Kildedata er nødvendige for at kunne rekonstruere og evaluere forsøget.

Der skal angives en kilde til samtlige data, der indsamles i CRF’en, og de tilhørende kildedokumenter skal anføres i en kildedataliste.