Protokol

ICH-GCP og lovgivningen stiller krav til protokollens indhold.

GCP-enhederne vil meget gerne involveres tidligt i forløbet, gerne allerede når protokollen er under udarbejdelse.

Når protokollen udarbejdes skal forordningens bilag I, afsnit D, følges, find link til højre.

Versionsstyring
Alle dokumenter; så som protokol, deltagerinformation, procedurevejledninger, arbejdsskemaer m.m., skal versionsstyres og dette kan f.eks. fremgå af tekst i dokumentets sidefod.

Eksempel: Dokumenttitel, version 1.0, 17.11.2021

Ny version af dokument er relevant, hver gang der foretages ændringer.

I forhold til protokol, kan det være praktisk, at bevare versionsnummer og kun ændre dato, så længe der stadig arbejdes i kladde format, således at den første version af protokol, der indsendes til myndighederne, er version 1.0.

Det anbefales, at der anvendes en log til at holde overblik over protokolversioner, tilhørende ændringer og godkendelser fra myndighederne. GCP-enhederne har udarbejdet en skabelon til en protokolændringslog, som kan findes her.