I flg. ICH-GCP og lovgivningen er sponsor ansvarlig for den løbende sikkerhedsevaluering i lægemiddelforsøget, herunder indrapportering til myndighederne. Dette skal sponsor gøre for at dokumentere forsøgslægemidlets sikkerhedsprofil.

Dette er med til

at sikre forsøgsdeltagernes sikkerhed

at der tilvejebringes den nødvendige dokumentation til at vurdere den protokollerede behandling

og eventuelt opnå ny viden om forsøgslægemidlets bivirkningsprofil

Sponsor bør omgående underrette alle investigatorer og myndigheder ved fund, der kan påvirke forsøgsdeltagernes sikkerhed.

For at sponsor kan få denne viden, er det vigtigt, at alle investigatorer er trænede i at indsamle og rapportere data om hændelser og bivirkninger.

På undersider findes nærmere information om definitioner af hændelser og bivirkninger og hvordan disse skal registreres og rapporteres.