Definitionerne på hændelser og bivirkninger er følgende:

Hændelse (AE):
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, som behandles med et lægemiddel, uden at der nødvendigvis er sammenhæng mellem denne behandling og den uønskede hændelse

Bivirkning (AR):
Enhver skadelig og uønsket reaktion på et forsøgslægemiddel uanset dosis

Uventet bivirkning (UAR):
En bivirkning hvis karakter, sværhedsgrad eller alvor ikke stemmer overens med referencedokumentet

Alvorlig hændelse (SAE) eller alvorlig bivirkning (SAR):
enhver uønsket medicinsk hændelse, som uanset dosis medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, fører til medfødt anomali eller misdannelse, er livstruende eller resulterer i dødsfald

SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction):
Hvis en SAR er uventet er det en SUSAR. Med "uventet" menes at bivirkningen ikke er angivet i referencedokumentet (Reference Safety Information (RSI)), som er produktresuméet eller Investigators Brochure.