On-site monitorering

Det er sponsors ansvar at forsøget bliver monitoreret på hvert center før, under og efter forsøget, men opgaven kan uddelegeres til en monitoreringsenhed, fx GCP-enhederne.

Sædvanligvis opdeles on-site monitorering foretaget af GCP-enhederne i basismonitorering og supplerende monitorering. Basismonitorering omfatter dels kontrol af alle data og processer for de første forsøgspersoner og dels kontrol af følgende data og processer, som anses for at være kritiske i de fleste forsøg: Samtykke, in- og eksklusionskriterier, primær effektparameter og alvorlige hændelser. I nogle forsøg er det endvidere relevant med en supplerende monitorering af andre data og processer, som er kritiske i det konkrete forsøg.

GCP-enhederne kan i samarbejde med sponsor udarbejde monitoreringsplanen for on-site monitorering. Dette gøres på baggrund af en proces- og monitoreringsafklaring. GCP-enhedernes værktøj til proces- og monitoreringsafklaring kan ses her, hvor der desuden kan læses mere om inddelingen i basismonitorering og supplerende monitorering samt omfang af basismonitorering.