Håndtering af afvigelser

En del af et kvalitetssikringssystem omhandler håndtering af afvigelser.

I alle forsøg vil der forekomme afvigelser fra det planlagte. Som sponsor skal man sikre sig at få information om sådanne afvigelser, dels med henblik på at tage stilling til, hvordan data kan indgå i analyser, og dels for at have mulighed for at forebygge andre tilsvarende afvigelser. Få mere vejledning til et sådant system under Skabeloner og vejledninger.

Alvorlige afvigelser (Direktivet)
Hvis der forekommer alvorlige afvigelser i forsøg anmeldt under direktivet, skal sponsor underrette LMST iht. link til højre.

Alvorlige overtrædelser (Forordning)
Hvis der forekommer alvorlige overtrædelser i forsøg anmeldt under forordningen, skal sponsor underrette de berørte medlemsstater via CTIS senest syv dage efter at være blevet bekendt med overtrædelsen. En alvorlig overtrædelse er en overtrædelse, der i betydelig grad kan påvirke en forsøgspersons sikkerhed og rettigheder eller pålideligheden og robustheden af de data, der genereres i det kliniske forsøg. Se mere i forordningens Artikel 52.