Rapportering af forsøgets resultater i EudraCT

Snarest muligt og senest inden 1 år efter forsøgets afslutning skal forsøgets resultater indtastes i EU Clinical Trials Databasen (EudraCT databasen). Data vil herefter blive offentliggjort på www.clinicaltrialsregister.eu. Bemærk dog, at publikation eller rapport stadig skal indsendes for fase 1 forsøg, da disse ikke offentliggøres i EU Clinical Trials Register.

For at indtaste resultater skal man oprette en EMA account og være angivet som Results User i EudraCT Databasen.

Lægemiddelstyrelsen vil, hvis det skønnes nødvendigt, bede om den fulde rapport.

Hvis Videnskabsetisk Komité har udbedt sig resultater, kan linket til de offentliggjorte resultater på www.clinicaltrialsregister.eu sendes til komiteen.

I henhold til Komité Loven skal der ske offentliggørelse af såvel negative som positive forsøgsresultater. Offentliggørelsen skal ske i overensstemmelse med lov om behandling af personoplysninger.

Der skal rapporteres resultater for alle godkendte forsøg, også forsøg afsluttet før tid og hvor der aldrig blev inkluderet forsøgspersoner.

GCP-enhederne har udarbejdet følgende:

• En vejledning, der beskriver hvordan man opretter en EMA account, bliver oprettet som Results User og rapporterer resultater i databasen.
• En Vejledning til udfyldelse af 'Authorisation Letter' ved ansøgning om tilknytning af projekt i EudraCT resultatdatabasen
• En Q&A med de oftest stillede spørgsmål til databasen
• En skabelon til rapportering af resultater