Sådan kontakter du GCP-enhederne

Forsøg udgående fra Danmark

Det er den GCP-enhed, der dækker det område, som sponsor hører under, der skal kontaktes.

Hvis der ønskes gennemgang eller monitorering af en ny protokol, skal der sendes en e-mail til den pågældende GCP-enhed. Det anbefales, at e-mailen indeholder følgende oplysninger:
• En kort beskrivelse af hvad forsøget omhandler
• En angivelse af, om der ønskes gennemgang af projektdokumenter inden anmeldelse
• Deltagende lande
• GCP-enhederne kan udarbejde monitoreringsplan på engelsk og har engelske skabeloner til monitoreringsrapporter
• Deltagende centre i Danmark og de respektive primære investigatorer
• Antal forsøgsdeltagere
• Status og tidsplan
• Vedhæft evt. protokol og deltagerinformation (hvis udarbejdet)
• Vedhæft evt. andre relevante forsøgsdokumenter

Forsøg udgående fra andre lande end Danmark
I udenlandske multicenterforsøg har sponsor ofte udpeget en af de danske primære investigatorer (PI) til at fungere som national koordinerende investigator (NKI), og som i samarbejdet med GCP-enhederne fungere som sponsors repræsentant. Det er den GCP-enhed, der dækker det område, som sponsors repræsentant hører under, der skal kontaktes.
Det anbefales, at e-mailen indeholder følgende oplysninger:
• En kort beskrivelse af hvad forsøget omhandler
• Protokol
• Deltagende danske centre og de respektive PI
• Status og tidsplan for initiering af danske centre
• Sponsors risikovurdering og monitoreringsplan
- GCP-enhederne foretager som udgangspunkt samme monitorering i Danmark som i resten af forsøget
• Oplysning om GCP-enhederne kan anvende eget SOP-system og egne rapportskabeloner
- Hvis sponsors SOP og/eller rapportskabeloner skal anvendes, kan det gøre monitoreringen mere tidskrævende, hvilket vil afspejle sig i samarbejdsaftalens tidsestimat
• Dokumentation for sponsors uddelegering af at indgå aftale om monitorering af danske centre til NKI

GCP-enhederne indgår som udgangspunkt ikke aftaler direkte med udenlandske sponsorer, men det kan aftales, at monitoreringsrapporter sendes direkte til sponsor, forudsat det kan ske krypteret eller på anden sikker vis.