Rapportering af SUSAR

Alle SUSARs skal indberettes direkte til den europæiske EudraVigilance-database.

Sponsor skal sikre, at alle oplysninger om en SUSAR, som er dødelig eller livstruende, registreres og rapporteres hurtigst muligt og senest 7 dage efter, at sponsor har fået kendskab til den.
Senest 8 dage efter rapporteringen skal sponsor meddele myndighederne alle relevante oplysninger om sponsors og investigators opfølgning på rapporteringen. Alle andre SUSARs (som ikke er dødelige eller livstruende), skal rapporteres senest 15 dage efter, at sponsor har fået kendskab til disse.

Non-kommercielle sponsorer skal ikke selv have adgang til EudraVigilance-databasen, da der er en central løsning i alle regioner. For rapportering af SUSARs - se de regionale løsninger nedenfor.

Regionale løsninger
Region Syddanmark
I forsøg, hvor Odense Universitetshospital, Esbjerg og Grindsted Sygehus, Sygehus Sønderjylland, Sygehus Lillebælt eller Syddansk Universitet er sponsor, kan SUSAR-rapportering i EudraVigilance ske via GCP-enheden ved OUH, OPEN.
GCP-enheden skal kontaktes straks en SUSAR er erkendt; dels ved at sende en mail til GCP-enheden@rsyd.dk med ”SUSAR” i emnefelt, og dels ved at kontakte GCP-enheden OPENs funktionsleder telefonisk (21 72 70 75) på førstkommende hverdag.
GCP-enheden vil alle hverdage assistere sponsor under rapporteringen i EudraVigilance.
Sponsor skal under rapporteringen stå til rådighed for GCP-enheden med henblik på at give de nødvendige oplysninger og er ansvarlig for at foretage evt. opfølgning på rapporteringen.

GCP-enheden er ikke bekendt med proceduren for SUSAR-rapportering i øvrige organisationer i Region Syd.

Region Midtjylland
SUSAR rapportering kan ske via GCP-enheden for forsøg hvor sponsor-organisationen er Aarhus Universitet eller er et hospital i Region Midt.
GCP-enheden kontaktes straks på tlf. 78 41 39 50 og e-mail gcp@clin.au.dk med SUSAR i emnefeltet.

Region Nordjylland
I tilfælde af en SUSAR skal sponsor straks kontakte GCP-enheden ved Aalborg Universitetshospital, der er registreret til at oprette og sende SUSAR/ICSR i EudraVigilance.
GCP-enheden vil alle hverdage assistere sponsor under rapporteringen i EudraVigilance.
Sponsor skal under rapporteringen stå til rådighed for GCP-enheden med henblik på at give de nødvendige oplysninger og er ansvarlig for at foretage evt. opfølgning på rapporteringen.
Sponsor skal straks sende en e-mail til gcp@rn.dk med SUSAR i emnefeltet
samt ringe på tlf. +45 20 61 76 99 førstkommende hverdag.

Region Hovedstaden
Der er en central løsning i regionen. Det er ikke sponsor, der skal have adgang til Eudravigilance-databasen for non-kommercielle forsøg.
Spørgsmål omkring indberetningen af SUSAR eller oprettelse af IMP i XEVMPD: kontakt Region Hovedstadens Apotek på e-mail kliniskeforsoeg.region-hovedstadens-apotek@regionh.dk eller telefon 44577803. Se også link til apoteket til højre.

Region Sjælland
Der er en central løsning i regionen. Det er ikke sponsor, der skal have adgang til Eudravigilance-databasen for non-kommercielle forsøg.
Spørgsmål omkring indberetningen af SUSAR eller oprettelse af IMP i XEVMPD: kontakt Region Hovedstadens Apotek på e-mail kliniskeforsoeg.region-hovedstadens-apotek@regionh.dk eller telefon 44577803. Se også link til apoteket til højre.