Gap-analyse

Sponsorer og investigatorer skal for hvert forsøg igangsat før implementering af ICH E6 R3, ved en gap-analyse (se billede nederst) eller på anden måde identificere nye eller reviderede træningskrav samt vurdere, om ICH E6 R3 kan efterleves.

Sponsorer skal udføre gap-analyse for egne forsøg.

Investigatorer skal udføre gap-analyse for både investigator-initierede og industri-initierede forsøg.

Ved gap-analysen skal både procedurer og dokumentation vurderes.

Det er relevant at inddrage forsøgsspecifikke SOPer og kan være relevant at inddrage generelle SOPer i gap-analysen. Måske er der SOPer, der skal revideres, eller nye SOPer der skal udarbejdes.

GCP-inspektørerne forventer, at gap-analysen foreligger skriftligt, se link til højre. GCP-enhederne har derfor udarbejdet et værktøj til gap-analyse for henholdsvis sponsorer og investigatorer.