Hvad er monitorering?

Monitorering er en overvågning af det kliniske forsøg og en sikring af, at forsøget udføres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med protokollen, nedskrevne procedurer (SOP’s), GCP og dansk lovgivning.

Monitorering af lægemiddelforsøg og de af Lægemiddelstyrelsen ansøgningspligtige klinisk afprøvning af medicinsk udstyr er lovpligtig i DK.

Det er sponsors ansvar at sikre, at der foretages monitorering før, under og efter forsøget under hensyntagen til forsøgets karakter og risiko.

Ansvaret for monitorering ligger hos sponsor, men opgaven kan uddelegeres til en monitoreringsenhed, fx GCP-enhederne.

Læs mere om sponsors kvalitetsstyring her.