Gap-analyse, investigator

Investigators ansvarsområder er beskrevet i ICH E6 R3 kapitel 2: Investigator og kapitel 4: Data Governance, se link til højre.

Du finder desuden en opsummering af de væsentligste ændringer til de enkelte punkter i TransCelerates excel-fil, GCP Summary of Changes Relating to Investigational Sites, se link til højre. Vi anbefaler at have dokumentet åben, mens du udfører og dokumenterer din gap-analyse.

Essential Records er ikke omfattet af TransCelerates oversigt. Her skal ICH E6 R3 Appendix C anvendes som reference, se link til højre.

Gap-analyse, investigator: Skabelon
Vær opmærksom på at denne skal signeres af investigator efter udfyldelse.