Der er tilføjet to nye felter i CTIS under Part I under fanen ‘Trial Information’, hvoraf feltet ‘Plan to share IPD’ er obligatorisk. Hvis du har […]

Lægemiddelstyrelsen minder sponsor/Investigator om, at fristen for overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen nærmer sig. Fristen er den 30. januar 2025. Læs mere på […]

Ny bekendtgørelse om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler træder i kraft 11. januar 2024, se Bekendtgørelse om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler i henhold […]

Ny gebyrbekendtgørelse om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler var i høring i december 2023. På baggrund af de mange modtagne høringssvar har Sundhedsministeriet vurderet, at […]

VMK afviger fra best practice i EU på indsendelseskrav for de medlemsspecifikke dokumenter i substantial modifications efter transition fra direktiv til CTR. Der skal kun skal […]

VMK afviger fra best practice i EU på indsendelseskrav for de medlemsspecifikke dokumenter i substantial modifications efter transition fra direktiv til CTR. Der skal kun skal […]

Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en skriftlig vejledning for sponsorer, der ønsker at implementere risikotilpasset bivirkningshåndtering i et klinisk forsøg. Læs den her

Lige nu er ny bekendtgørelse om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler i høring, se Høringsdetaljer – Høringsportalen (hoeringsportalen.dk) Fremover vil der kræves gebyr for anmeldelse […]

GCP-koordinator/monitor ved Københavns Universitetshospitals GCP-enhed Har du lyst til at hjælpe forskerne med at tilrettelægge og gennemføre offentlige kliniske lægemiddelforsøg, således at gældende lovgivning og ICH-GCP […]

Stillingsopslag: GCP-koordinator ved kommende ny GCP-enhed ved Aalborg universitetshospital Brænder du for sundhedsområdet og har du lyst til at gøre en forskel og understøtte forskere og […]

GCP-koordinator/monitor ved Københavns Universitetshospitals GCP-enhed Har du lyst til at hjælpe forskerne med at tilrettelægge og gennemføre offentlige kliniske lægemiddelforsøg, således at gældende lovgivning og ICHGCP […]

GCP-koordinator/monitor ved Københavns Universitetshospitals GCP-enhed Har du lyst til at hjælpe forskerne med at tilrettelægge og gennemføre offentlige kliniske lægemiddelforsøg, således at gældende lovgivning og ICHGCP […]

Forskere og lægemiddelvirksomheder kan fremover kun sende ansøgninger om nye kliniske forsøg via EU-portalen CTIS. Dermed er forordningen for kliniske forsøg fra 2022 fuldt implementeret efter […]

Se Lægemiddelstyrelsens orientering om anmeldelse af SUSARs i EudraVigilance databasen her. GCP-enhedernes hjemmeside er endvidere opdateret med regionale løsninger vedrørende indberetning af SUSARs

GCP-skabeloner til REDCap GCP-enhederne har med deres erfaring i kliniske forsøg opsat i REDCap udarbejdet skabeloner til en række instrumenter, samt en vejledning. Skabelonerne hentes som […]

E-lærings kurset i GCP er opdateret Kurset er nu tilrettet investigatorer og andet projektpersonale. Et kursus tilrettet sponsorer er under udarbejdelse.  Det reviderede kursus finder du […]

EU forordning for kliniske forsøg med lægemidler på mennesker er trådt i kraft  Lægemiddelstyrelsen har lagt en nyhed ud på deres hjemmeside i forbindelse med go-live […]

GCP-enhedernes vejledning til anmeldelse i CTIS er nu tilgængelig Vejledningen er for offentlige sponsorer og beskriver bl.a. anmeldelse af et nyt forsøg, indsendelse af ændringer , […]

31. januar 2022 træder den nye forordning vedrørende kliniske lægemiddelforsøg i kraft Under forordningen skal alle forsøg ansøges i et fælles europæisk system (CTIS), så al […]

Lægemiddelstyrelsens vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 forlænges ikke efter 1. december 2021 Lægemiddelstyrelsen har valgt ikke at forlænge vejledning om ekstraordinære tiltag […]

EMA Clinical Trial Information System (CTIS): the future user perspective-virtual information day The European Commission confirmed 31 January 2022 as the date of entry into application […]

Typiske afvigelser vedr. datahåndtering m.m. i investigator-initierede forsøg Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører har over en periode gennemført et projekt med fokus på håndtering af systemer og data i […]

Nye videnskabsetiske medicinske komiteer (VMK) og ny procedure for anmeldelse af afprøvninger efter forordningen om medicinsk udstyr Forordningen om medicinsk udstyr træder i kraft den 26. […]

Vejledningen er nu tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside Vejledningen omhandler brugen af digitale værktøjer (digitalt samtykke, elektroniske konsultationer, elektroniske systemer til dataindsamling, wearables og andet medicinsk udstyr, […]