Group 2@2xGroup 2@2xGroup 2@2xGroup 2@2x
  • Det skal du vide
    • Lovgivning
      • Gap-analyse
    • Protokol
    • Deltagerinformation
    • Ansøgning til myndigheder
      • Ændringer
    • Registrering af forskningsprojekter
    • Samarbejdsaftaler
      • Indhold af samarbejdsaftaler
      • Databehandleraftaler
    • Forsøgsdeltagere
    • Case Report Form
      • CRF-skabelon med gode råd
      • eCRF
        • REDCap
    • Trial Master File
      • Indhold af TMF
      • Opbevaring af TMF
      • eTMF
    • Indsamling af biologisk materiale
    • Elektroniske systemer
    • Data Mangement Plan, DMP
    • Statistisk analyseplan, SAP
    • Kildedata
      • ALCOA
      • Kildedataliste
    • Afslutning
    • Krav til arkivering
    • Decentrale forsøg, DCT
    • Offentligt tilgængeligt register
  • Kvalitetsstyring
    • Sponsors kvalitetsstyring
      • Sponsors oversight
      • SOP
      • Alvorlige overtrædelser/Serious breaches
      • Audit
    • Monitorering
      • Monitoreringsplan
      • On-site monitorering
      • Initiering
      • Afslutning
      • Central monitorering
    • Investigators oversight
      • Skriftlige procedurer
      • Oversight i praksis
  • Forsøgslægemiddel
    • Distribution og modtagekontrol
    • Randomisering og afblinding
  • Hændelser
    • Definitioner
    • Referencedokument (Reference Safety Information (RSI))
    • Registrering og rapportering
    • Rapportering af SUSAR
    • Årlig sikkerhedsrapport (ASR)
  • Skabeloner og vejledninger
    • CRF
    • Forsøgslægemiddel
    • Forsøgsdeltagere
    • Hændelser og bivirkninger
    • Kvalitetsstyring
    • Kvalitetskontrol
    • Projektpersonale
    • Trial Master File (TMF) indholdsfortegnelse
    • Gap-analyse, sponsor
    • Gap-analyse, investigator
  • Kontakt
    • Aalborg
    • Aarhus
    • Odense
    • København
  • Kontakt Aalborg
  • Definitioner
Filter by Custom Post Type
Begivenheder
Filter by Kategorier
PDF'er
Skabeloner
Indhold fra
Filter by Custom Post Type
Begivenheder
Filter by Kategorier
PDF'er
Skabeloner
Indhold fra

Nyhedsbrev og glædelig jul

GCP-enhederne vil med dette nyhedsbrev ønske alle en rigtig glædelig jul og et godt nytår.

Vi vil også gøre opmærksom på fristen for at overføre kliniske forsøg med lægemidler til CTR, som er den 30. januar 2025.
Er dit kliniske lægemiddel forsøg stadig lovligt efter 30. januar 2025?

Endvidere er der fra de Videnskabsetiske Medicinske Komiteer kommet ny vejledning til udarbejdelse af part II dokumenter til CTR, herunder opdaterede samtykkeblanketter.
Ny vejledning til udarbejdelse af part II af CTR-ansøgninger og opdaterede samtykkeblanketter | De Videnskabsetiske Komitéer

  • AARHUS
  • Palle Juul-Jensens Boulevard 11
    Bygning A, plan 10
    8200 Aarhus N
  • Tlf: 7841 3950
  • E-mail: gcp@clin.au.dk
  • ODENSE
  • J.B. Winsløws Vej 21, 3. sal
    5000 Odense C
  • Tlf: 2172 7075
  • E-mail: GCP-enheden@rsyd.dk
  • KØBENHAVN
  • Nordre Fasanvej 57
    Skadestuevej 1, parterre
    2000 Frederiksberg
  • Tlf: 3863 5794
  • E-mail: Send mail
  • AALBORG
  • Forskningens Hus
    Sdr. Skovvej 15
    9000 Aalborg
  • Tlf: 2061 7699
  • E-mail: gcp@rn.dk
Copyright 2020 - All rights reserved