11. april 2024

Overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen (CTR)

Lægemiddelstyrelsen minder sponsor/Investigator om, at fristen for overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen nærmer sig. Fristen er den 30. januar 2025. Læs mere på […]
11. januar 2024

Ny bekendtgørelse om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler træder i kraft 11. januar 2024

Ny bekendtgørelse om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler træder i kraft 11. januar 2024, se Bekendtgørelse om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler i henhold […]
3. januar 2024

Ny gebyrbekendtgørelse ikke trådt i kraft som planlagt 1. januar 2024

Ny gebyrbekendtgørelse om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler var i høring i december 2023. På baggrund af de mange modtagne høringssvar har Sundhedsministeriet vurderet, at […]
24. november 2023

VMK afviger fra indsendelseskrav for dokumenter i substantial modifications efter transition

VMK afviger fra best practice i EU på indsendelseskrav for de medlemsspecifikke dokumenter i substantial modifications efter transition fra direktiv til CTR. Der skal kun skal […]
23. november 2023

VMK afviger fra best practice i EU på indsendelseskrav for de medlemsspecifikke dokumenter i substantial modifications efter transition fra direktiv til CTR

VMK afviger fra best practice i EU på indsendelseskrav for de medlemsspecifikke dokumenter i substantial modifications efter transition fra direktiv til CTR. Der skal kun skal […]
17. november 2023

Ny vejledning fra Lægemiddelstyrelsen om risikotilpasset bivirkningshåndtering i et klinisk forsøg

Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en skriftlig vejledning for sponsorer, der ønsker at implementere risikotilpasset bivirkningshåndtering i et klinisk forsøg. Læs den her
17. november 2023

Gebyrer for anmeldelse af og kontrol med lægemiddelforsøg er på vej

Lige nu er ny bekendtgørelse om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler i høring, se Høringsdetaljer – Høringsportalen (hoeringsportalen.dk) Fremover vil der kræves gebyr for anmeldelse […]
7. august 2023

Stillingsopslag: GCP-koordinator/monitor ved Københavns Universitetshospitals GCP-enhed

GCP-koordinator/monitor ved Københavns Universitetshospitals GCP-enhed Har du lyst til at hjælpe forskerne med at tilrettelægge og gennemføre offentlige kliniske lægemiddelforsøg, således at gældende lovgivning og ICH-GCP […]
10. maj 2023

Stillingsopslag: GCP-koordinator ved kommende ny GCP-enhed ved Aalborg universitetshospital

Stillingsopslag: GCP-koordinator ved kommende ny GCP-enhed ved Aalborg universitetshospital Brænder du for sundhedsområdet og har du lyst til at gøre en forskel og understøtte forskere og […]
28. april 2023

Stillingsopslag: GCP-koordinator/monitor ved Københavns Universitetshospitals GCP-enhed

GCP-koordinator/monitor ved Københavns Universitetshospitals GCP-enhed Har du lyst til at hjælpe forskerne med at tilrettelægge og gennemføre offentlige kliniske lægemiddelforsøg, således at gældende lovgivning og ICHGCP […]
28. april 2023

Stillingsopslag: GCP-koordinator/monitor ved Københavns Universitetshospitals GCP-enhed

GCP-koordinator/monitor ved Københavns Universitetshospitals GCP-enhed Har du lyst til at hjælpe forskerne med at tilrettelægge og gennemføre offentlige kliniske lægemiddelforsøg, således at gældende lovgivning og ICHGCP […]
31. januar 2023

Fra den 31. januar 2023 skal alle ansøgninger om kliniske forsøg indsendes via EU-portalen CTIS

Forskere og lægemiddelvirksomheder kan fremover kun sende ansøgninger om nye kliniske forsøg via EU-portalen CTIS. Dermed er forordningen for kliniske forsøg fra 2022 fuldt implementeret efter […]
5. december 2022

Opdateret information fra Lægemiddelstyrelsen om indberetning af SUSARs

Se Lægemiddelstyrelsens orientering om anmeldelse af SUSARs i EudraVigilance databasen her. GCP-enhedernes hjemmeside er endvidere opdateret med regionale løsninger vedrørende indberetning af SUSARs
19. april 2022

GCP-skabeloner til REDCap (19. april 2022)

GCP-skabeloner til REDCap GCP-enhederne har med deres erfaring i kliniske forsøg opsat i REDCap udarbejdet skabeloner til en række instrumenter, samt en vejledning. Skabelonerne hentes som […]
24. marts 2022

E-læring i GCP er opdateret (24. marts 2022)

E-lærings kurset i GCP er opdateret Kurset er nu tilrettet investigatorer og andet projektpersonale. Et kursus tilrettet sponsorer er under udarbejdelse.  Det reviderede kursus finder du […]
31. januar 2022

EU forordning for kliniske forsøg med lægemidler på mennesker er trådt i kraft (31. januar 2022)

EU forordning for kliniske forsøg med lægemidler på mennesker er trådt i kraft  Lægemiddelstyrelsen har lagt en nyhed ud på deres hjemmeside i forbindelse med go-live […]
27. januar 2022

Vejledning til CTIS for offentlige sponsorer (27. januar 2022)

GCP-enhedernes vejledning til anmeldelse i CTIS er nu tilgængelig Vejledningen er for offentlige sponsorer og beskriver bl.a. anmeldelse af et nyt forsøg, indsendelse af ændringer , […]
4. januar 2022

31. januar 2022 træder den nye forordning vedrørende kliniske lægemiddelforsøg i kraft

31. januar 2022 træder den nye forordning vedrørende kliniske lægemiddelforsøg i kraft Under forordningen skal alle forsøg ansøges i et fælles europæisk system (CTIS), så al […]
9. november 2021

Lægemiddelstyrelsens vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 forlænges ikke efter 1. december 2021

Lægemiddelstyrelsens vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 forlænges ikke efter 1. december 2021 Lægemiddelstyrelsen har valgt ikke at forlænge vejledning om ekstraordinære tiltag […]
29. september 2021

EMA Clinical Trial Information System (CTIS): the future user perspective-virtual information day

EMA Clinical Trial Information System (CTIS): the future user perspective-virtual information day The European Commission confirmed 31 January 2022 as the date of entry into application […]
22. juni 2021

Typiske afvigelser vedr. datahåndtering m.m. i investigator-initierede forsøg

Typiske afvigelser vedr. datahåndtering m.m. i investigator-initierede forsøg Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører har over en periode gennemført et projekt med fokus på håndtering af systemer og data i […]
10. maj 2021

Nye videnskabsetiske medicinske komiteer (VMK) og ny procedure for anmeldelse af afprøvninger efter forordningen om medicinsk udstyr

Nye videnskabsetiske medicinske komiteer (VMK) og ny procedure for anmeldelse af afprøvninger efter forordningen om medicinsk udstyr Forordningen om medicinsk udstyr træder i kraft den 26. […]
5. maj 2021

Vejledning om implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler

Vejledningen er nu tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside Vejledningen omhandler brugen af digitale værktøjer (digitalt samtykke, elektroniske konsultationer, elektroniske systemer til dataindsamling, wearables og andet medicinsk udstyr, […]
28. april 2021

I januar 2022 træder den nye forordning vedrørende kliniske lægemiddelforsøg i kraft

I januar 2022 træder den nye forordning vedrørende kliniske lægemiddelforsøg i kraft Under forordningen skal alle forsøg ansøges i et fælles europæisk system (CTIS), så al […]