Har du lyst til at vejlede forskere og monitorere kliniske forsøg efter GCP og gældende lovgivning? Er du struktureret, selvstændig og motiveret for både faglig og […]

EMA har netop udrullet den nye CTIS-forbedring, der gør det muligt for brugere at tilmelde sig e-mailnotifikationer fra CTIS. Læs mere her

Lægemiddelstyrelsen har offentliggjort nye funktioner i CTIS-modulet ‘Non-substantial modification’. Læs mere her

E-læring for sponsorer. Læs mere her

Se under Efficacy E6(R3) – Training Materials. Læs mere her

Kom og få indsigt i den nye guideline ICH-GCP E6 R3 til GCP-enhedens 30 års jubilæum!

ICH GCP træning – hvad er forventningerne? Lægemiddelstyrelsen har offentliggjort Q&A vedrørende træning og gentræning i ny ICH-GCP E6 R3. Læs mere her

Vi kan nu byde velkommen til ICH GCP R3 ICH GCP er udkommet i en revideret udgave, nemlig R3. Læs den her. I den forbindelse holder […]

Nyhedsbrev og glædelig jul GCP-enhederne vil med dette nyhedsbrev ønske alle en rigtig glædelig jul og et godt nytår. Vi vil også gøre opmærksom på fristen […]

Lægemiddelstyrelsen har fortsat fokus på afslutning af kliniske forsøg med lægemidler og rapportering af resultater For at sikre patientsikkerheden og gennemsigtighed i forsøgsresultater, har Lægemiddelstyrelsen et […]

Der er tilføjet to nye felter i CTIS under Part I under fanen ‘Trial Information’, hvoraf feltet ‘Plan to share IPD’ er obligatorisk. Hvis du har […]

Lægemiddelstyrelsen minder sponsor/Investigator om, at fristen for overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen nærmer sig. Fristen er den 30. januar 2025. Læs mere på […]

Ny bekendtgørelse om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler træder i kraft 11. januar 2024, se Bekendtgørelse om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler i henhold […]

Ny gebyrbekendtgørelse om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler var i høring i december 2023. På baggrund af de mange modtagne høringssvar har Sundhedsministeriet vurderet, at […]

VMK afviger fra best practice i EU på indsendelseskrav for de medlemsspecifikke dokumenter i substantial modifications efter transition fra direktiv til CTR. Der skal kun skal […]

VMK afviger fra best practice i EU på indsendelseskrav for de medlemsspecifikke dokumenter i substantial modifications efter transition fra direktiv til CTR. Der skal kun skal […]

Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en skriftlig vejledning for sponsorer, der ønsker at implementere risikotilpasset bivirkningshåndtering i et klinisk forsøg. Læs den her

Lige nu er ny bekendtgørelse om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler i høring, se Høringsdetaljer – Høringsportalen (hoeringsportalen.dk) Fremover vil der kræves gebyr for anmeldelse […]

GCP-koordinator/monitor ved Københavns Universitetshospitals GCP-enhed Har du lyst til at hjælpe forskerne med at tilrettelægge og gennemføre offentlige kliniske lægemiddelforsøg, således at gældende lovgivning og ICH-GCP […]

Stillingsopslag: GCP-koordinator ved kommende ny GCP-enhed ved Aalborg universitetshospital Brænder du for sundhedsområdet og har du lyst til at gøre en forskel og understøtte forskere og […]

GCP-koordinator/monitor ved Københavns Universitetshospitals GCP-enhed Har du lyst til at hjælpe forskerne med at tilrettelægge og gennemføre offentlige kliniske lægemiddelforsøg, således at gældende lovgivning og ICHGCP […]

GCP-koordinator/monitor ved Københavns Universitetshospitals GCP-enhed Har du lyst til at hjælpe forskerne med at tilrettelægge og gennemføre offentlige kliniske lægemiddelforsøg, således at gældende lovgivning og ICHGCP […]

Forskere og lægemiddelvirksomheder kan fremover kun sende ansøgninger om nye kliniske forsøg via EU-portalen CTIS. Dermed er forordningen for kliniske forsøg fra 2022 fuldt implementeret efter […]

Se Lægemiddelstyrelsens orientering om anmeldelse af SUSARs i EudraVigilance databasen her. GCP-enhedernes hjemmeside er endvidere opdateret med regionale løsninger vedrørende indberetning af SUSARs