Group 2@2xGroup 2@2xGroup 2@2xGroup 2@2x
  • Det skal du vide
    • Lovgivning
      • Gap-analyse
    • Protokol
    • Deltagerinformation
    • Ansøgning til myndigheder
      • Ændringer
    • Registrering af forskningsprojekter
    • Samarbejdsaftaler
      • Indhold af samarbejdsaftaler
      • Databehandleraftaler
    • Forsøgsdeltagere
    • Case Report Form
      • CRF-skabelon med gode råd
      • eCRF
        • REDCap
    • Trial Master File
      • Indhold af TMF
      • Opbevaring af TMF
      • eTMF
    • Indsamling af biologisk materiale
    • Elektroniske systemer
    • Data Mangement Plan, DMP
    • Statistisk analyseplan, SAP
    • Kildedata
      • ALCOA
      • Kildedataliste
    • Afslutning
    • Krav til arkivering
    • Decentrale forsøg, DCT
    • Offentligt tilgængeligt register
  • Kvalitetsstyring
    • Sponsors kvalitetsstyring
      • Sponsors oversight
      • SOP
      • Alvorlige overtrædelser/Serious breaches
      • Audit
    • Monitorering
      • Monitoreringsplan
      • On-site monitorering
      • Initiering
      • Afslutning
      • Central monitorering
    • Investigators oversight
      • Skriftlige procedurer
      • Oversight i praksis
  • Forsøgslægemiddel
    • Distribution og modtagekontrol
    • Randomisering og afblinding
  • Hændelser
    • Definitioner
    • Referencedokument (Reference Safety Information (RSI))
    • Registrering og rapportering
    • Rapportering af SUSAR
    • Årlig sikkerhedsrapport (ASR)
  • Skabeloner og vejledninger
    • CRF
    • Forsøgslægemiddel
    • Forsøgsdeltagere
    • Hændelser og bivirkninger
    • Kvalitetsstyring
    • Kvalitetskontrol
    • Projektpersonale
    • Trial Master File (TMF) indholdsfortegnelse
    • Gap-analyse, sponsor
    • Gap-analyse, investigator
  • Kontakt
    • Aalborg
    • Aarhus
    • Odense
    • København
  • Kontakt Aalborg
  • Definitioner
Filter by Custom Post Type
Begivenheder
Filter by Kategorier
PDF'er
Skabeloner
Indhold fra
Filter by Custom Post Type
Begivenheder
Filter by Kategorier
PDF'er
Skabeloner
Indhold fra

Se Lægemiddelstyrelsens orientering om anmeldelse af SUSARs i EudraVigilance databasen her.

GCP-enhedernes hjemmeside er endvidere opdateret med regionale løsninger vedrørende indberetning af SUSARs

  • AARHUS
  • Palle Juul-Jensens Boulevard 11
    Bygning A, plan 10
    8200 Aarhus N
  • Tlf: 7841 3950
  • E-mail: gcp@clin.au.dk
  • ODENSE
  • J.B. Winsløws Vej 21, 3. sal
    5000 Odense C
  • Tlf: 2172 7075
  • E-mail: GCP-enheden@rsyd.dk
  • KØBENHAVN
  • Nordre Fasanvej 57
    Skadestuevej 1, parterre
    2000 Frederiksberg
  • Tlf: 3863 5794
  • E-mail: Send mail
  • AALBORG
  • Forskningens Hus
    Sdr. Skovvej 15
    9000 Aalborg
  • Tlf: 2061 7699
  • E-mail: gcp@rn.dk
Copyright 2020 - All rights reserved