Hvad er GCP?

GCP (Good Clinical Practice) er en international etisk og videnskabelig kvalitetsstandard for udførelsen af et klinisk lægemiddelforsøg der involverer mennesker. GCP omfatter alle aspekter af et klinisk lægemiddelforsøg dvs. fra forsøget planlægges og gennemføres til forsøgsresultaterne rapporteres. GCP beskriver således de etiske og videnskabelige aspekter af et klinisk lægemiddelforsøg og populært kan det siges at GCP er det kliniske lægemiddelforsøgs ”ISO standard”.

Formålet med denne kvalitetsstandard er at sikre at forsøgsdeltagerens rettigheder, sikkerhed og velbefindende tilgodeses, som beskrevet i Helsinki-deklarationen. Ved at følge GCP sikres det også at de indsamlede data er valide komplette og veldokumenterede. GCP retningslinjerne er beskrevet i ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice. Denne guideline angiver den fælles standard for EU, USA og Japan. Den er endvidere udarbejdet under hensyntagen til gældende normer i Australien, Canada og inden for WHO. Dette betyder, at undersøgelser, der lever op til GCP, vil kunne accepteres af næsten alle myndigheder.

Tidligere var GCP kun et krav i firmasponsorerede forsøg, hvor resultatet skulle bruges for at få et nyt lægemiddel godkendt af myndighederne, men den 1. maj 2004 blev et EU Direktiv gældende i dansk lovgivning, dvs GCP ikke længere blot er en anbefaling, men et lovkrav når kliniske lægemiddelforsøg udføres i EU og dermed også i Danmark.

Ved kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr følges ISO standarden: DS/EN 14 155 "Kliniske undersøgelser af medicinsk udstyr til brug på mennesker - God klinisk praksis", som er en pendant til GCP.

Addendum (R2) til ICH-GCP
Guideline for Good Clinical Practice E6(R2), er godkendt pr. 15. december 2016 af CHMP, en komité under EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur) og er trådt i kraft pr. 14. juni 2017.