Hvad er GCP?

GCP (Good Clinical Practice) er en international etisk og videnskabelig kvalitetsstandard for udførelsen af et klinisk lægemiddelforsøg der involverer mennesker. GCP omfatter alle aspekter af et klinisk lægemiddelforsøg dvs. fra forsøget planlægges og gennemføres til forsøgsresultaterne rapporteres.
GCP beskriver således de etiske og videnskabelige aspekter af et klinisk lægemiddelforsøg og populært kan det siges at GCP er det kliniske lægemiddelforsøgs ”ISO standard”.

Formålet med denne kvalitetsstandard er at sikre at forsøgsdeltagerens rettigheder, sikkerhed og velbefindende tilgodeses, som beskrevet i Helsinki-deklarationen. Ved at følge GCP sikres det også at de indsamlede data er valide komplette og veldokumenterede.
GCP retningslinjerne er beskrevet i Guideline for Good Clinical Practice. Denne guideline er en blandt flere internationalt anerkendte guidelines fra International Council for Harmonization (ICH) med relevans for lægemiddelforsøg. Du finder link til ICH i højre side.

Ved kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr følges ISO standarden: DS/EN 14 155 "Kliniske undersøgelser af medicinsk udstyr til brug på mennesker - God klinisk praksis", som er en pendant til GCP.