Standard Operating Procedures

SOP'er er detaljerede skriftlige instrukser, som har til formål at sikre, at specifikke aktiviteter udføres ensartet og som forventet. SOPer skal versioneres og godkendes af den, der er ansvarlig for indholdet.

Generelle SOP'er
GCP beskriver ikke præcist, hvilke SOPer en sponsor, som f.eks. en forskningsenhed på en hospitalsafdeling, skal have. Det er derfor vigtigt, at sponsor/forskningsenheden vurderer, hvad der er behov for i forhold til forskningsaktiviteten i enheden. Det kan til eksempel være hensigtsmæssigt at udforme generelle SOPer for godkendelse af forsøg internt i organisationen, dokumentation af kompetencer og kvalifikationer, samarbejde med andre afdelinger og arkivering.

Forsøgsspecifikke SOP'er
I et konkret forsøg vil mange procedurer være beskrevet i protokollen, men der kan være behov for, at sponsor udformer forsøgsspecifikke SOPer. Det kan f.eks. være instruktioner for at udføre specielle undersøgelser, håndtering af biologisk materiale eller instruktioner for at registrere data i eCRF. For undersøgelser, der udføres rutinemæssigt, er det tilstrækkeligt at henvise til de anvendte standardprocedurer.