Oversight

Sponsor skal sikre sig, at enhver forsøgsrelateret opgave eller funktion bliver udført i overensstemmelse med protokollen, skriftlige aftaler, lovgivning og GCP.

For at sikre dette, skal der indgås dækkende samarbejdsaftaler med f.eks. centre/investigatorer, apotek og centrale laboratorier, hvor opgaver og forventninger præciseres. Det kan desuden være relevant, at sponsor foretager besøg hos samarbejdspartneren før eller under forsøget for at kontrollere, at opgaverne udføres som forventet.

Sponsors oversight gælder også for opgaver og funktioner, som udføres af andre efter den kliniske fase af forsøget er afsluttet f.eks. opbevaring af forsøgsdokumentation.

Plan for sponsors oversight skal være beskrevet.

Se GCP-enhedernes vejledning til sponsors oversight under Skabeloner og vejledninger.


Independent Data Monitoring Committee (IDMC)/Data Safety Monitoring Committee (DSMC)

Sponsor kan vælge at etablere en IDMC eller DSMC, for med mellemrum at vurdere forsøgets fremdrift, sikkerhedsdata og de kritiske effektmål.

Der skal foreligge en beskrivelse (Charter) inden forsøgets start som skal indeholde oplysninger om komiteens sammensætning, opgaver, kommunikation med sponsor m.m.