Håndtering af afvigelser

En vigtig del af et kvalitetssikringssystem omhandler håndtering af afvigelser.

I alle forsøg vil der forekomme afvigelser fra det planlagte. Som sponsor skal man sikre sig at få information om sådanne afvigelser, dels med henblik på at tage stilling til, om data kan indgå i analyser, og dels for at have mulighed for at forebygge andre tilsvarende afvigelser.
Få mere vejledning til et sådant system under Skabeloner og vejledninger.

Alvorlige overtrædelser
Sponsor skal underrette de berørte medlemsstater via CTIS senest syv dage efter at være blevet bekendt med en alvorlig overtrædelse En alvorlig overtrædelse er en overtrædelse, der i betydelig grad kan påvirke en forsøgsdeltagers sikkerhed og rettigheder eller pålideligheden og robustheden af de data, der genereres i det kliniske forsøg.
Se mere i forordningens Artikel 52 og guideline i højre side.