Risikobaseret monitoreringsplan

Såvel on-site monitorering som central monitorering skal fastlægges og beskrives i en monitoreringsplan, der skal foreligge inden inklusion af første forsøgsdeltager.

GCP-enhederne kan i samarbejde med sponsor udarbejde monitoreringsplanen for on-site monitorering.
Dette gøres på baggrund af en proces- og monitoreringsafklaring.
GCP-enhedernes værktøj til proces- og monitoreringsafklaring kan ses her, hvor der desuden kan læses mere om inddelingen i basismonitorering og supplerende monitorering.

Basismonitorering omfatter

kontrol af alle data og processer for de første forsøgsdeltagere, for at få et billede af den generelle datakvalitet og protokolefterlevelse på centret

kontrol af udvalgte kritiske data og processer, der ofte er: Samtykke, in- og eksklusionskriterier, primær effektparameter og alvorlige hændelser.

I nogle forsøg er det relevant med en monitorering af yderligere data og processer, mens det i andre forsøg kan retfærdiggøres at monitorere færre data og processer.

GCP-enhederne kan give input til udarbejdelse af monitoreringsplan for central monitorering.

Monitoreringsplaner er levende dokumenter og skal under forsøget bl.a. tilpasses efter monitoreringsfund og fund ved sponsors regelmæssige risikogennemgang og rapportering af afvigelser.