Hvad er et forsøgslægemiddel?

Et forsøgslægemiddel (Investigational Medicinal Product, IMP) er et aktivt lægemiddel eller placebo, som bliver testet eller anvendt som sammenlignende produkt i et klinisk forsøg. Dvs. at både et lægemiddel uden markedsføringstilladelse, placebo og markedsførte lægemidler kan betegnes som forsøgslægemidler, hvis de testes eller sammenlignes i et klinisk forsøg.

I Forordningen bruges også begrebet hjælpelægemiddel (Auxiliary Medicinal Products, AxMP) som er et lægemiddel, der anvendes til brug i et klinisk forsøg som beskrevet i forsøgsprotokollen, men som ikke er et forsøgslægemiddel.

Ansvar for forsøgslægemiddel

Sponsor har overordnet ansvaret for forsøgslægemidlet herunder fremstilling, pakning, etikettering og for at håndteringen af forsøgslægemidlet er beskrevet. Håndteringen kan være beskrevet i f.eks. protokol eller produktresumé.

Investigator har ansvaret for korrekt håndtering herunder udlevering af forsøgslægemidler.

Fremstilling af forsøgslægemiddel

Forsøgslægemidlet skal være fremstillet, pakket, etiketteret og opbevaret i henhold til lovgivningen på området (se links til lovgivning).

Som offentlig sponsor vil det, i de fleste tilfælde, være nødvendigt at involvere et (sygehus)apotek eller et firma med kendskab til håndtering af forsøgslægemidler og rettigheder hertil (§39 tilladelse).

Under Skabeloner og vejledninger findes information om etikettering, opbevaring, medicinregnskab og destruktion.

Du kan også læse mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om GMP og kvalitet af IMP her