Elektronisk TMF

Et system til elektronisk opbevaring af essentielle dokumenter (eTMF) skal være sikret og valideret og leve op til følgende krav:

• mulighed for tildeling af og kontrol med brugerrettigheder
• mulighed for at begrænse personers adgang til dele af eTMF
• anvendelse af individuelle passwords
• mulighed for at beskytte dokumenter mod ændringer
• regelmæssig backup
• mulighed for audit trail: det skal fremgå, hvornår et dokument er oprettet, uploadet, ændret eller slettet, og hvem der har gjort det
• at investigatorer har adgang til og kontrol over dokumenter uafhængig af sponsor både under og efter forsøgets afslutning
• at dokumenter med direkte personhenførbare oplysninger (ID-liste, samtykkeerklæringer m.m.) som udgangspunkt ikke er tilgængelig for sponsor

Brugerne skal været trænet i korrekt anvendelse af systemet, herunder hvordan dokumenter skal navngives, så de er nemme at genfinde og fremstår i kronologisk orden.

Hvis dokumenter skal overføres til eTMF skal det sikres, at det sker i korrekte formater. Endelige dokumenter kan f.eks. scannes og arkiveres som pdf, mens dynamiske filer som f.eks. Excel med automatisk udregning, skal arkiveres, så metadata bibeholdes.

Vær opmærksom på, at elektroniske systemer skal vedligeholdes også efter forsøgets afslutning, da dokumenterne skal være tilgængelige og læsbare i hele arkiveringsperioden.

GCP-enhederne er ikke bekendt med regionale systemer, der lever op til ovenstående systemkrav. GCP-enhederne anbefaler derfor, at dynamiske dokumenter som ID-liste, screeningslog og medicinregnskab føres manuelt under forsøget og først indscannes, når de er komplette og godkendte. Begrundelsen er blandt andet, at der stilles krav om audit trail, og dette foreligger ikke i elektroniske Word- og Excel-dokumenter.

I tilfælde hvor der er tale om en kombination af elektronisk og fysisk opbevaring, benævnes denne en hybrid-TMF.