Væsentlig ændring - direktiv

Er lægemiddelforsøget anmeldt under direktivet vil det være muligt at se, hvilke ændringer der kræver godkendelse på lister udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Komitéer, se listerne under links til højre.

Skemaer der skal benyttes til ansøgning om ændringer kan hentes elektronisk via myndighedernes hjemmesider, se under links til højre.

Igangværende forsøg under direktivet og tillægsprotokoller
Lægemiddelforsøg anmeldt før 31. januar 2022 behandles af det regionale komitésystem og De Nationale Videnskabsetiske- og Medicinske Komiteer, afhængig af type. Tillægsprotokoller indsendes til og sagsbehandles af godkendende komité i en 3-årig overgangsperiode.

Multinationale forsøg
Hvis der er tale om et multinationalt forsøg, skal den væsentlige ændring ligeledes godkendes af Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk Komité i Danmark.